Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Etanercept en Gemcitabine bij patiënten met gevorderd, chemotherapie-naïef pancreasadenocarcinoom

28 november 2017 bijgewerkt door: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Een fase I/II-studie van etanercept en gemcitabine bij patiënten met vergevorderd stadium en chemotherapie-naïef adenocarcinoom van de alvleesklier

De doelstellingen van dit protocol zijn:

  1. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van etanercept en gemcitabine te bestuderen bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker:
  2. Om het antitumoreffect te schatten, gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat zes maanden na de start van de behandeling vrij is van ziekteprogressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De standaardbehandeling voor alvleesklierkanker is gemcitabine. Deze studie combineert gemcitabine met etanercept, een medicijn dat zich bindt met tumornecrosefactor (TNF)-moleculen en hun activiteit blokkeert door hun interactie met TNF-receptoren op het celoppervlak te remmen. TNF is de naam voor een eiwit in het lichaam dat vaak helpt bij het bestrijden van vreemde stoffen. Onderzoek suggereert echter dat alvleeskliertumoren resistentie ontwikkelen tegen TNF en dit vervolgens gebruiken om de groei van kanker te ondersteunen. De combinatie van etanercept, een TNF-remmer, met gemcitabine is een nieuwe benadering van gevorderde alvleesklierkanker. Omdat etanercept niet is getest in combinatie met gemcitabine, zal eerst een fase I-studie worden uitgevoerd om de veiligste dosering van etanercept vast te stellen, waarna een fase II-studie de werkzaamheid van deze combinatie zal evalueren.

Doel: Deze studie evalueert de veiligheid van etanercept en gemcitabine voor gevorderde alvleesklierkanker in fase I, en de werkzaamheid van etanercept en gemcitabine voor deze aandoening in fase II. TNF en andere ontstekingsmarkers zullen ook worden gemeten in de studie.

Behandeling: Patiënten in deze studie zullen gemcitabine en etanercept krijgen. Gemcitabine wordt gedurende zeven weken wekelijks toegediend via een intraveneus infuus, gevolgd door een week rust. Aanvullende behandelingen met gemcitabine zullen gedurende drie weken worden gegeven, gevolgd door een week rust. Patiënten zullen zichzelf tweemaal per week etanercept toedienen via een kleine injectie onder de huid. Zes patiënten zullen in eerste instantie worden ingeschreven in fase I. Als ernstige bijwerkingen optreden bij ten minste twee patiënten in fase I, zullen extra patiënten worden opgenomen en behandeld met lagere doseringen gemcitabine. Wanneer de behandelingen geen onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaken, wordt het fase I-gedeelte van de studie beëindigd en begint fase II met het inschrijven van patiënten. Patiënten in het fase II-gedeelte van het onderzoek zullen ook gemcitabine en etanercept krijgen in de veiligste doseringen die in fase I zijn geïdentificeerd. Tijdens beide gedeelten van het onderzoek zullen verschillende testen en examens worden uitgevoerd om de patiënten nauwlettend te volgen. Behandelingen worden stopgezet vanwege ziektegroei of onaanvaardbare bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet pathologische diagnose terugkerend of gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier hebben
  • Geen eerdere chemotherapie, immunologische behandelingen of hormonale behandelingen
  • Meetbare ziekte
  • Moet> 18 jaar oud zijn
  • ALLEEN DE CONTROLE-ARM IS OPEN VOOR ACCRUAL

Inclusiecriteria:

  • Zwangere en zogende moeders.
  • Psychische stoornissen die het instemmingsvermogen zouden verstoren.
  • Patiënten met bekende hersen- of leptomeningeale ziekte.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen zes maanden.
  • Elke bijkomende ziekte die een gevaar zou vormen voor deelname aan het onderzoek.
  • Bekende gevoeligheid voor gemcitabine of etanercept.
  • Voorafgaande behandeling met etanercept.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten kregen tweemaal per week subcutaan 25 mg entanercept met gemcitabine.
Geneesmiddel: Gemcitabine
De startdosis is 1000 mg/m2 IV, wekelijks x 7 met een week rust, gevolgd door wekelijks x 3 met een week rust voor de rest van de behandeling.
Andere namen:
  • Gemzar®
Geneesmiddel: Etanercept
Etanercept zal door patiënten zelf subcutaan worden toegediend met injecties 11 bereid door de onderzoeksapotheek, te beginnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis gemcitabine en tweemaal per week voortgezet gedurende de duur van het onderzoek.
Andere namen:
  • Enbrel
Actieve vergelijker: Arm II
Patiënten met pancreaskanker voor wie een behandeling met gemcitabine als monotherapie is gepland, zullen worden gevraagd om als controlegroep aan dit onderzoek deel te nemen.
Geneesmiddel: Gemcitabine
De startdosis is 1000 mg/m2 IV, wekelijks x 7 met een week rust, gevolgd door wekelijks x 3 met een week rust voor de rest van de behandeling.
Andere namen:
  • Gemzar®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitumoreffect zoals gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat vrij is van ziekteprogressie zes maanden na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies. Percentages werden berekend door een Kaplan Meier-analyse.
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met respons
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
tot 12 maanden
Percentage patiënten met respons op klinisch voordeel
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Een klinisch voordeel werd gedefinieerd door de verbetering van ten minste één parameter gedurende ten minste 4 weken, zonder verslechtering van enige andere parameter (verandering in gewicht, ECOG-prestatiestatus, kwaliteit van leven).
Tot 12 maanden
Mediane totale overlevingspercentages voor patiënten
Tijdsspanne: tot 1 jaar
De mediane overleving wordt gedefinieerd als het tijdstip van aanvang van de eerste dosis interventie tot de datum van overlijden
tot 1 jaar
Seriële niveaus van TNF (tumornecrosefactor) en andere inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Immunex Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miguel Villalona, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-0041

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren