糖尿病患者の痛みを伴う神経障害の治療に対するトラマドール HCl/アセトアミノフェンとプラセボの有効性と安全性を比較した研究

以前の研究では、トラマドール HCl が痛みを伴う糖尿病性神経障害に有効であることが示されています。 神経因性疼痛の治療では、多くの場合、最良の鎮痛を提供するために、さまざまな作用機序を介して作用する複数の薬剤の使用が必要です。 痛みを伴う糖尿病性神経障害の治療における塩酸トラマドール/アセトアミノフェンの鎮痛の可能性は、この組み合わせ鎮痛剤の複数の作用機序に由来します。 これは、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究です。 痛みを伴う糖尿病性神経障害を経験する患者が登録されます。 患者が研究で許可されていない薬の服用を中止する最大3週間の期間があります。 7日間のベースライン期間が続き、その間、患者は毎晩就寝時に対話型音声応答（IVR）システムに電話をかけ、毎日の平均的な痛みや睡眠障害などの毎日の評価を記録します. 研究の二重盲検部分に入る患者は、トラマドールHCl /アセトアミノフェンまたはプラセボのいずれかを受け取るために（コイントスのように）無作為化されます。 トラマドール HCl/アセトアミノフェンまたはプラセボの用量は、患者が十分な用量を服用していると医師が判断するまで徐々に増加します。 1 日 4 回、1 錠または 2 錠まで、1 日 8 錠まで。 二重盲検期の毎晩就寝時に、患者はIVRシステムに電話して、1日の平均疼痛、睡眠障害、およびその日に服用した治験薬の錠剤数の評価を報告します。 研究の終わりに、患者は研究薬を徐々に減らします。 この研究の目的は、痛みを伴う糖尿病性神経障害の治療について、塩酸トラマドール/アセトアミノフェンとプラセボの鎮痛効果と安全性を比較することです。

トラマドール HCl (37.5 ミリグラム)/アセトアミノフェン (325 ミリグラム) 配合錠または対応するプラセボを 1 日 4 回、66 日間経口で 1 錠または 2 錠