Un estudio que compara la eficacia y la seguridad del clorhidrato de tramadol/paracetamol frente al placebo para el tratamiento de la neuropatía dolorosa en pacientes diabéticos
Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del clorhidrato de tramadol/paracetamol para el tratamiento de la neuropatía diabética dolorosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios previos han demostrado que tramadol HCl es eficaz en la neuropatía diabética dolorosa. El tratamiento del dolor neuropático a menudo requiere el uso de más de un medicamento, que actúa a través de diferentes mecanismos de acción, para proporcionar el mejor alivio del dolor. El potencial analgésico del clorhidrato de tramadol/acetaminofeno para el tratamiento de la neuropatía diabética dolorosa proviene de los múltiples mecanismos de acción de esta combinación de analgésicos. Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos. Se inscribirán pacientes que experimenten neuropatía diabética dolorosa. Habrá un período de hasta 3 semanas durante el cual los pacientes dejarán de tomar medicamentos no permitidos por el estudio. Seguirá un período de referencia de 7 días, durante el cual los pacientes llamarán a un sistema de respuesta de voz interactiva (IVR) todas las noches a la hora de acostarse para registrar las evaluaciones diarias, incluido el dolor diario promedio y la interferencia del sueño. Los pacientes que ingresen a la parte doble ciego del estudio serán aleatorizados (como con el lanzamiento de una moneda) para recibir tramadol HCl/acetaminofén o placebo. La dosis de tramadol HCl/acetaminophen o placebo se incrementará gradualmente hasta que el médico determine que el paciente está tomando una dosis adecuada; hasta 1 o 2 comprimidos 4 veces al día, pero no más de 8 comprimidos al día. Todas las noches a la hora de acostarse durante la fase doble ciego, los pacientes llamarán al sistema IVR para informar las evaluaciones del dolor diario promedio, la interferencia del sueño y la cantidad de tabletas del medicamento del estudio que tomaron ese día. Al final del estudio, se reducirá gradualmente la medicación del estudio a los pacientes. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia analgésica y la seguridad de tramadol HCl/acetaminofén versus placebo para el tratamiento de la neuropatía diabética dolorosa.
1 o 2 comprimidos combinados de tramadol HCl (37,5 miligramos)/acetaminofén (325 miligramos) o un placebo equivalente por vía oral hasta 4 veces al día durante 66 días
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de neuropatía diabética en ambas extremidades inferiores
- Dolor en las extremidades inferiores durante al menos 3 meses
- Tratamiento estable de la diabetes con medicamentos o dieta durante al menos 3 meses
- Antecedentes documentados de diabetes tipo I o II con control de tratamiento actual (hemoglobina glicosilada A1c de
- Dolor diario documentado en al menos 4 de 7 días durante el período de referencia (dolor clasificado al menos 5 en una escala de 11)
- Con buena salud en general
- Si es mujer en edad fértil, usa un método anticonceptivo aceptable
Criterio de exclusión:
- Ningún ensayo fallido de tramadol HCl o tramadol HCl/acetaminofeno
- No participación en más de 2 ensayos clínicos para el tratamiento del dolor neuropático
- No más de 2 ensayos fallidos de medicamentos para el dolor neuropático
- No uso de medicamentos concomitantes prohibidos
- Sin neuropatía periférica causada por otra afección que no sea la diabetes.
- Ningún otro dolor más severo que el dolor neuropático
- Sin trastorno neurológico progresivo o degenerativo.
- Sin neuropatía diabética periférica dolorosa durante > 10 años
- Sin disfunción renal o hepática.
- No embarazada ni amamantando
- Sin enfermedad médica inestable
- Sin condiciones médicas clínicamente significativas
- Ninguna condición que pueda afectar la forma en que el cuerpo absorbe o procesa el fármaco del estudio.
- Sin antecedentes de intento/tendencias suicidas
- Sin trastorno psiquiátrico mayor en los últimos 6 meses
- Sin antecedentes de abuso/dependencia de drogas o alcohol en los últimos 2 años
- sin amputaciones
- Sin infección activa de la extremidad inferior
- Sin úlcera de pie activa
- Sin uso de un fármaco en investigación en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio en el puntaje promedio de dolor diario registrado en el sistema IVR desde el inicio hasta la última semana de tratamiento del paciente con la medicación del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eficacia medida por el Inventario Breve del Dolor, la Escala Análoga Visual, el Cuestionario de Dolor McGill de Formato Corto, el Perfil de los Estados de Ánimo, la Encuesta de Salud SF-36, la Impresión Global de Cambio del Médico y el Sujeto, la interferencia diaria promedio del sueño
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Paracetamol
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- CR004660
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