Um estudo comparando a eficácia e a segurança de Tramadol HCl/acetaminofeno versus placebo para o tratamento de neuropatia dolorosa em pacientes diabéticos
Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do tramadol HCl/acetaminofeno para o tratamento da neuropatia diabética dolorosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores demonstraram que o tramadol HCl é eficaz na neuropatia diabética dolorosa. O tratamento da dor neuropática muitas vezes requer o uso de mais de um medicamento, atuando por diferentes mecanismos de ação, para proporcionar o melhor alívio da dor. O potencial de alívio da dor do tramadol HCl/acetaminofeno para o tratamento da neuropatia diabética dolorosa vem dos múltiplos mecanismos de ação dessa combinação de analgésicos. Este é um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os pacientes que sofrem de neuropatia diabética dolorosa serão inscritos. Haverá um período de até 3 semanas durante o qual os pacientes deixarão de tomar medicamentos não permitidos pelo estudo. Seguir-se-á um período de linha de base de 7 dias, durante o qual os pacientes ligarão para um sistema de Resposta de Voz Interativa (IVR) todas as noites na hora de dormir para registrar avaliações diárias, incluindo dor média diária e interferência no sono. Os pacientes que entrarem na parte duplo-cega do estudo serão randomizados (como no cara ou coroa) para receber tramadol HCl/acetaminofeno ou placebo. A dose de tramadol HCl/acetaminofeno ou placebo será gradualmente aumentada até que o médico determine que o paciente está tomando uma dose adequada; até 1 ou 2 comprimidos 4 vezes por dia, mas não mais de 8 comprimidos por dia. Todas as noites, na hora de dormir durante a fase duplo-cega, os pacientes ligarão para o sistema IVR para relatar as avaliações da média diária de dor, interferência no sono e o número de comprimidos da medicação do estudo tomados naquele dia. No final do estudo, os pacientes terão sua medicação do estudo reduzida gradualmente. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia analgésica e a segurança do tramadol HCl/acetaminofeno versus placebo no tratamento da neuropatia diabética dolorosa.
1 ou 2 comprimidos combinados de tramadol HCl (37,5 miligramas)/acetaminofeno (325 miligramas) ou placebo correspondente por via oral até 4 vezes ao dia durante 66 dias
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de neuropatia diabética em ambas as extremidades inferiores
- Dor nos membros inferiores por pelo menos 3 meses
- Tratamento estável do diabetes com medicamentos ou dieta por pelo menos 3 meses
- História documentada de diabetes Tipo I ou II com controle de tratamento atual (hemoglobina glicosilada A1c de
- Dor diária documentada em pelo menos 4 dos 7 dias durante o período basal (dor avaliada em pelo menos 5 na escala de 11)
- Geralmente com boa saúde
- Se for mulher em idade fértil, usando método anticoncepcional aceitável
Critério de exclusão:
- Nenhum teste com tramadol HCl ou tramadol HCl/acetaminofeno falhou
- Nenhuma participação em mais de 2 ensaios clínicos para tratamento de dor neuropática
- Não mais do que 2 tentativas falhadas de medicamentos para dor neuropática
- Sem uso de medicamentos concomitantes proibidos
- Nenhuma neuropatia periférica causada por outra condição que não diabetes
- Nenhuma outra dor mais grave do que a dor neuropática
- Nenhum distúrbio neurológico progressivo ou degenerativo
- Sem neuropatia diabética periférica dolorosa por > 10 anos
- Sem disfunção renal ou hepática
- Não está grávida ou amamentando
- Nenhuma doença médica instável
- Sem condições médicas clinicamente significativas
- Nenhuma condição que possa afetar a maneira como o corpo absorve ou processa o medicamento do estudo
- Sem história de tentativas/tendências de suicídio
- Nenhum transtorno psiquiátrico importante nos últimos 6 meses
- Sem história de abuso/dependência de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
- Sem amputações
- Nenhuma infecção ativa da extremidade inferior
- Nenhuma úlcera de pé ativa
- Nenhum uso de um medicamento experimental nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Alteração na média da pontuação diária de dor registrada no sistema IVR desde a linha de base até a última semana de tratamento do paciente com a medicação do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eficácia medida por Inventário Breve de Dor, Escala Visual Analógica, Questionário de Dor McGill de Forma Curta, Perfil de Estados de Humor, Pesquisa de Saúde SF-36, Impressão Global de Mudança por Médico e Indivíduo, interferência diária média no sono
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatias diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Paracetamol
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- CR004660
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