En studie som jämför effektiviteten och säkerheten för Tramadol HCl/Acetaminophen kontra placebo för behandling av smärtsam neuropati hos diabetespatienter

Tidigare studier har visat att tramadol HCl är effektivt vid smärtsam diabetisk neuropati. Behandlingen av neuropatisk smärta kräver ofta användning av mer än ett läkemedel, som verkar genom olika verkningsmekanismer, för att ge bästa smärtlindring. Den smärtlindrande potentialen hos tramadol HCl/acetaminophen för behandling av smärtsam diabetisk neuropati kommer från de många verkningsmekanismerna i denna kombinationssmärtmedicin. Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie. Patienter som upplever smärtsam diabetisk neuropati kommer att registreras. Det kommer att finnas en period på upp till 3 veckor under vilken patienter kommer att sluta ta mediciner som inte tillåts av studien. En 7-dagars baslinjeperiod kommer att följa, under vilken tid patienter kommer att ringa till ett Interactive Voice Response (IVR)-system varje natt vid sänggåendet för att registrera dagliga bedömningar inklusive genomsnittlig daglig smärta och sömnstörningar. Patienter som går in i den dubbelblinda delen av studien kommer att randomiseras (som med att kasta ett mynt) för att få antingen tramadol HCl/acetaminophen eller placebo. Dosen av tramadol HCl/acetaminophen eller placebo kommer att ökas gradvis tills läkaren fastställer att patienten tar en adekvat dos; upp till 1 eller 2 tabletter 4 gånger per dag, men inte mer än 8 tabletter per dag. Varje natt vid sänggåendet under den dubbelblinda fasen kommer patienter att ringa IVR-systemet för att rapportera bedömningar av genomsnittlig daglig smärta, sömnstörningar och antalet tabletter med studiemedicin som tagits den dagen. I slutet av studien kommer patienterna att minska sin studiemedicinering. Syftet med denna studie är att jämföra den analgetiska effektiviteten och säkerheten för tramadol HCl/acetaminophen kontra placebo för behandling av smärtsam diabetisk neuropati.

1 eller 2 tramadol HCl (37,5 milligram)/acetaminophen (325 milligram) kombinationstabletter eller matchande placebo genom munnen upp till 4 gånger om dagen i 66 dagar