Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Tramadol HCl/Acetaminophen versus placebo til behandling af smertefuld neuropati hos diabetespatienter

8. juni 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tramadol HCl/Acetaminophen til behandling af smertefuld diabetisk neuropati

Formålet med denne undersøgelse er at udforske de smertegivende virkninger og sikkerheden af ​​tramadol HCl/acetaminophen sammenlignet med placebo hos patienter, der oplever smertefuld diabetisk neuropati. Behandling af neuropatiske smerter kræver ofte brug af mere end én medicin. Det smertelindrende potentiale af tramadol HCl/acetaminophen til behandling af smertefuld diabetisk neuropati kommer fra de mange virkningsmekanismer i denne kombinationssmertemedicin. Patienter, der oplever smertefuld diabetisk neuropati, vil blive optaget i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at tramadol HCl er effektiv til smertefuld diabetisk neuropati. Behandlingen af ​​neuropatisk smerte kræver ofte brug af mere end én medicin, der virker gennem forskellige virkningsmekanismer, for at give den bedste smertelindring. Det smertelindrende potentiale af tramadol HCl/acetaminophen til behandling af smertefuld diabetisk neuropati kommer fra de mange virkningsmekanismer i denne kombinationssmertemedicin. Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie. Patienter, der oplever smertefuld diabetisk neuropati, vil blive indskrevet. Der vil være en periode på op til 3 uger, hvor patienterne vil holde op med at tage medicin, som ikke er tilladt af undersøgelsen. En 7-dages baseline-periode vil følge, i hvilken tid patienterne vil ringe ind i et interaktivt stemmerespons (IVR) system hver nat ved sengetid for at registrere daglige vurderinger, herunder gennemsnitlige daglige smerter og søvninterferens. Patienter, der går ind i den dobbeltblindede del af undersøgelsen, vil blive randomiseret (som ved at kaste en mønt) til at modtage enten tramadol HCl/acetaminophen eller placebo. Dosis af tramadol HCl/acetaminophen eller placebo øges gradvist, indtil lægen fastslår, at patienten tager en passende dosis; op til 1 eller 2 tabletter 4 gange dagligt, men ikke mere end 8 tabletter dagligt. Hver nat ved sengetid i den dobbeltblinde fase vil patienter ringe til IVR-systemet for at rapportere vurderinger af gennemsnitlige daglige smerter, søvnforstyrrelser og antallet af tabletter af undersøgelsesmedicin taget den dag. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil patienterne blive nedtrappet af deres undersøgelsesmedicin. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den analgetiske effektivitet og sikkerhed af tramadol HCl/acetaminophen versus placebo til behandling af smertefuld diabetisk neuropati.

1 eller 2 tramadol HCl (37,5 milligram)/acetaminophen (325 milligram) kombinationstabletter eller matchende placebo gennem munden op til 4 gange dagligt i 66 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

313

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af diabetisk neuropati i begge underekstremiteter
  • Smerter i underekstremiteterne i mindst 3 måneder
  • Stabil behandling af diabetes med medicin eller diæt i mindst 3 måneder
  • Dokumenteret historie med type I eller II diabetes med aktuel behandlingskontrol (glykosyleret hæmoglobin A1c af
  • Dokumenteret daglig smerte i mindst 4 ud af 7 dage i basislinjeperioden (smerte vurderet til mindst 5 på en skala fra 11)
  • Ved generelt godt helbred
  • Hvis kvinde i den fødedygtige alder, bruger acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen mislykkede forsøg med tramadol HCl eller tramadol HCl/acetaminophen
  • Ingen deltagelse i mere end 2 kliniske forsøg til behandling af neuropatiske smerter
  • Ikke mere end 2 mislykkede forsøg med medicin mod neuropatiske smerter
  • Ingen brug af forbudt samtidig medicin
  • Ingen perifer neuropati forårsaget af anden tilstand end diabetes
  • Ingen anden smerte er mere alvorlig end neuropatisk smerte
  • Ingen progressiv eller degenerativ neurologisk lidelse
  • Ingen smertefuld perifer diabetisk neuropati i > 10 år
  • Ingen nyre- eller leverdysfunktion
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen ustabil medicinsk sygdom
  • Ingen klinisk signifikante medicinske tilstande
  • Ingen tilstand, der kan påvirke den måde, kroppen absorberer eller behandler undersøgelsesmidlet
  • Ingen historie med selvmordsforsøg/tendenser
  • Ingen større psykiatrisk lidelse i de sidste 6 måneder
  • Ingen historie med stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed i de sidste 2 år
  • Ingen amputationer
  • Ingen aktiv infektion i underekstremiteten
  • Intet aktivt fodsår
  • Ingen brug af et forsøgslægemiddel i de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i gennemsnittet af daglig smertescore registreret i IVR-systemet fra baseline til patientens sidste uges behandling med undersøgelsesmedicin.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effekt målt ved kort smerteopgørelse, Visual Analogue Scale, Short-Form McGill Pain Questionnaire, Profile of Mood States, SF-36 Health Survey, Physician and Subject Global Impression of Change, gennemsnitlig daglig søvninterferens

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbejdspartnere

PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2011

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR004660

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier

Kliniske forsøg med tramadol, acetaminophen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner