Een studie waarin de effectiviteit en veiligheid van tramadol HCl/paracetamol vergeleken wordt met placebo voor de behandeling van pijnlijke neuropathie bij diabetespatiënten

Eerdere studies hebben aangetoond dat tramadol HCl effectief is bij pijnlijke diabetische neuropathie. De behandeling van neuropathische pijn vereist vaak het gebruik van meer dan één medicatie, die via verschillende werkingsmechanismen werkt, om de beste pijnverlichting te bieden. Het pijnstillende potentieel van tramadol HCl / paracetamol voor de behandeling van pijnlijke diabetische neuropathie komt voort uit de vele werkingsmechanismen van deze combinatie van pijnmedicatie. Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen. Patiënten die pijnlijke diabetische neuropathie ervaren, zullen worden ingeschreven. Er zal een periode van maximaal 3 weken zijn waarin patiënten zullen stoppen met het innemen van medicijnen die niet zijn toegestaan ​​door de studie. Er volgt een basislijnperiode van 7 dagen, waarin patiënten elke avond voor het slapen gaan een Interactive Voice Response (IVR)-systeem bellen om dagelijkse beoordelingen vast te leggen, inclusief gemiddelde dagelijkse pijn en slaapverstoring. Patiënten die deelnemen aan het dubbelblinde deel van de studie zullen gerandomiseerd worden (zoals bij het opgooien van een muntstuk) om ofwel tramadol HCl/paracetamol of placebo te krijgen. De dosis tramadol HCl/paracetamol of placebo wordt geleidelijk verhoogd totdat de arts vaststelt dat de patiënt een adequate dosis inneemt; maximaal 1 of 2 tabletten 4 keer per dag, maar niet meer dan 8 tabletten per dag. Tijdens de dubbelblinde fase bellen patiënten elke avond voor het slapengaan het IVR-systeem om beoordelingen te rapporteren van de gemiddelde dagelijkse pijn, slaapstoornissen en het aantal tabletten studiemedicatie dat die dag is ingenomen. Aan het einde van de studie zullen patiënten hun studiemedicatie afbouwen. Het doel van deze studie is om de analgetische effectiviteit en veiligheid van tramadol HCl/acetaminophen te vergelijken met placebo voor de behandeling van pijnlijke diabetische neuropathie.

1 of 2 tramadol HCl (37,5 milligram) / paracetamol (325 milligram) combinatietabletten of bijpassende placebo via de mond tot 4 keer per dag gedurende 66 dagen