Studie porovnávající účinnost a bezpečnost tramadolu HCl/acetaminofenu s placebem pro léčbu bolestivé neuropatie u diabetiků

Předchozí studie ukázaly, že tramadol HCl je účinný při bolestivé diabetické neuropatii. Léčba neuropatické bolesti často vyžaduje použití více než jednoho léku, který působí prostřednictvím různých mechanismů účinku, aby se dosáhlo co nejlepší úlevy od bolesti. Potenciál tramadolu HCl/acetaminofenu při léčbě bolestivé diabetické neuropatie zmírňovat bolest pochází z mnoha mechanismů účinku této kombinované léčby bolesti. Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami. Budou zařazeni pacienti, kteří pociťují bolestivou diabetickou neuropatii. Nastane období až 3 týdnů, během kterých pacienti přestanou užívat léky, které studie nepovoluje. Následovat bude 7denní základní období, během kterého budou pacienti každou noc před spaním volat do systému Interactive Voice Response (IVR), aby zaznamenali denní hodnocení včetně průměrné denní bolesti a rušení spánku. Pacienti, kteří vstoupí do dvojitě zaslepené části studie, budou randomizováni (jako při hodu mincí), aby dostali buď tramadol HCl/acetaminofen, nebo placebo. Dávka tramadolu HCl/acetaminofenu nebo placeba se bude postupně zvyšovat, dokud lékař nestanoví, že pacient užívá adekvátní dávku; až 1 nebo 2 tablety 4krát denně, ale ne více než 8 tablet denně. Každou noc před spaním během dvojitě zaslepené fáze pacienti zavolají do systému IVR, aby hlásili hodnocení průměrné denní bolesti, rušení spánku a počet tablet studijního léku, které ten den vzali. Na konci studie bude pacientům vysazena studijní medikace. Cílem této studie je porovnat analgetickou účinnost a bezpečnost kombinace tramadol HCl/acetaminofen oproti placebu při léčbě bolestivé diabetické neuropatie.

1 nebo 2 kombinované tablety tramadol HCl (37,5 miligramů)/acetaminofen (325 miligramů) nebo odpovídající placebo perorálně až 4krát denně po dobu 66 dnů