Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo tramadolu HCl/acetaminofenu z placebo w leczeniu bolesnej neuropatii u pacjentów z cukrzycą
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tramadolu HCl/acetaminofenu w leczeniu bolesnej neuropatii cukrzycowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania wykazały, że chlorowodorek tramadolu jest skuteczny w bolesnej neuropatii cukrzycowej. Leczenie bólu neuropatycznego często wymaga stosowania więcej niż jednego leku, działającego poprzez różne mechanizmy działania, aby zapewnić najlepszą ulgę w bólu. Uśmierzający ból potencjał chlorowodorku tramadolu/acetaminofenu w leczeniu bolesnej neuropatii cukrzycowej wynika z wielu mechanizmów działania tego złożonego leku przeciwbólowego. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych. Pacjenci, u których wystąpiła bolesna neuropatia cukrzycowa, zostaną włączeni do badania. Będzie obowiązywał okres do 3 tygodni, podczas którego pacjenci przestaną przyjmować leki niedopuszczone w badaniu. Nastąpi 7-dniowy okres odniesienia, podczas którego pacjenci będą dzwonić do systemu Interactive Voice Response (IVR) każdej nocy przed snem, aby rejestrować codzienne oceny, w tym średni dzienny ból i zakłócenia snu. Pacjenci, którzy wezmą udział w podwójnie ślepej części badania, zostaną losowo przydzieleni (podobnie jak w przypadku rzutu monetą) do grupy otrzymującej tramadol HCl/acetaminofen lub placebo. Dawka tramadolu HCl/acetaminofenu lub placebo będzie stopniowo zwiększana, aż lekarz stwierdzi, że pacjent przyjmuje odpowiednią dawkę; do 1 lub 2 tabletek 4 razy dziennie, ale nie więcej niż 8 tabletek dziennie. Każdej nocy przed snem w fazie podwójnie ślepej próby pacjenci dzwonią do systemu IVR, aby zgłaszać oceny średniego dziennego bólu, zakłóceń snu i liczby tabletek badanego leku przyjętych tego dnia. Pod koniec badania pacjentom zostanie zmniejszona dawka badanego leku. Celem tego badania jest porównanie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa tramadolu HCl/acetaminofenu z placebo w leczeniu bolesnej neuropatii cukrzycowej.
1 lub 2 tabletki zawierające tramadol HCl (37,5 miligrama)/acetaminofen (325 miligramów) lub pasujące placebo doustnie do 4 razy dziennie przez 66 dni
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka neuropatii cukrzycowej obu kończyn dolnych
- Ból kończyn dolnych od co najmniej 3 miesięcy
- Stabilne leczenie cukrzycy lekami lub dietą przez co najmniej 3 miesiące
- Udokumentowana historia cukrzycy typu I lub II z aktualną kontrolą leczenia (glikozylowana hemoglobina A1c z
- Udokumentowany codzienny ból przez co najmniej 4 z 7 dni w okresie wyjściowym (ból oceniony na co najmniej 5 w 11-stopniowej skali)
- W ogólnie dobrym zdrowiu
- Jeśli kobieta może zajść w ciążę, stosując akceptowalną metodę antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Brak nieudanych prób tramadolu HCl lub tramadolu HCl/acetaminofenu
- Brak udziału w więcej niż 2 badaniach klinicznych dotyczących leczenia bólu neuropatycznego
- Nie więcej niż 2 nieudane próby leków na ból neuropatyczny
- Zakaz stosowania zabronionych leków towarzyszących
- Brak neuropatii obwodowej spowodowanej stanem innym niż cukrzyca
- Żaden inny ból nie jest bardziej dotkliwy niż ból neuropatyczny
- Brak postępujących lub zwyrodnieniowych zaburzeń neurologicznych
- Brak bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej przez ponad 10 lat
- Brak dysfunkcji nerek lub wątroby
- Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
- Brak niestabilnej choroby medycznej
- Brak klinicznie istotnych schorzeń
- Brak stanu, który mógłby wpłynąć na sposób wchłaniania lub przetwarzania badanego leku przez organizm
- Brak historii prób/tendencji samobójczych
- Brak poważnych zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak historii nadużywania/uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
- Żadnych amputacji
- Brak czynnej infekcji kończyny dolnej
- Brak aktywnego owrzodzenia stopy
- Brak użycia badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana średniej dziennej oceny bólu zarejestrowanej w systemie IVR od wartości początkowej do ostatniego tygodnia leczenia pacjenta badanym lekiem.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Skuteczność mierzona za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu, wizualnej skali analogowej, krótkiego kwestionariusza bólu McGilla, profilu stanów nastroju, ankiety zdrowotnej SF-36, ogólnego wrażenia zmiany dokonanego przez lekarza i badanego, średniego dziennego zakłócenia snu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Neuropatie cukrzycowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Paracetamol
- Tramadol
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR004660
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .