Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza di Tramadol HCl/acetaminofene rispetto al placebo per il trattamento della neuropatia dolorosa nei pazienti diabetici

Precedenti studi hanno dimostrato che il tramadolo HCl è efficace nella neuropatia diabetica dolorosa. Il trattamento del dolore neuropatico richiede spesso l'uso di più di un farmaco, che agisce attraverso diversi meccanismi d'azione, per fornire il miglior sollievo dal dolore. Il potenziale antidolorifico del tramadolo cloridrato/acetaminofene per il trattamento della neuropatia diabetica dolorosa deriva dai molteplici meccanismi di azione di questa combinazione di antidolorifici. Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli. Saranno arruolati pazienti che soffrono di neuropatia diabetica dolorosa. Ci sarà un periodo fino a 3 settimane durante il quale i pazienti smetteranno di assumere farmaci non consentiti dallo studio. Seguirà un periodo di riferimento di 7 giorni, durante il quale i pazienti chiameranno un sistema di risposta vocale interattiva (IVR) ogni notte prima di coricarsi per registrare le valutazioni giornaliere, tra cui il dolore medio giornaliero e l'interferenza del sonno. I pazienti che accedono alla parte in doppio cieco dello studio saranno randomizzati (come con il lancio di una moneta) per ricevere tramadolo HCl/paracetamolo o placebo. La dose di tramadolo cloridrato/acetaminofene o placebo verrà gradualmente aumentata fino a quando il medico non determinerà che il paziente sta assumendo una dose adeguata; fino a 1 o 2 compresse 4 volte al giorno, ma non più di 8 compresse al giorno. Ogni notte prima di coricarsi durante la fase in doppio cieco, i pazienti chiameranno il sistema IVR per segnalare le valutazioni del dolore giornaliero medio, l'interferenza del sonno e il numero di compresse del farmaco in studio assunte quel giorno. Alla fine dello studio, i pazienti ridurranno gradualmente il loro farmaco in studio. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia analgesica e la sicurezza del tramadolo HCl/paracetamolo rispetto al placebo per il trattamento della neuropatia diabetica dolorosa.

1 o 2 compresse combinate di tramadolo cloridrato (37,5 milligrammi)/acetaminofene (325 milligrammi) o placebo corrispondente per via orale fino a 4 volte al giorno per 66 giorni