Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tramadol HCl/Acetaminophen versus Placebo zur Behandlung von schmerzhafter Neuropathie bei Diabetikern

Frühere Studien haben gezeigt, dass Tramadol-HCl bei schmerzhafter diabetischer Neuropathie wirksam ist. Die Behandlung von neuropathischen Schmerzen erfordert oft die Verwendung von mehr als einem Medikament, das über unterschiedliche Wirkmechanismen wirkt, um die beste Schmerzlinderung zu erzielen. Das schmerzlindernde Potenzial von Tramadol HCl /Acetaminophen zur Behandlung der schmerzhaften diabetischen Neuropathie ergibt sich aus den vielfältigen Wirkmechanismen dieses kombinierten Schmerzmittels. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie. Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie werden aufgenommen. Es wird einen Zeitraum von bis zu 3 Wochen geben, in dem die Patienten die Einnahme von Medikamenten einstellen, die in der Studie nicht zugelassen sind. Es folgt eine 7-tägige Basisperiode, in der die Patienten jeden Abend vor dem Schlafengehen ein Interactive Voice Response (IVR)-System anrufen, um tägliche Bewertungen einschließlich durchschnittlicher täglicher Schmerzen und Schlafstörungen aufzuzeichnen. Patienten, die in den doppelblinden Teil der Studie eintreten, werden randomisiert (wie beim Werfen einer Münze) entweder Tramadol-HCl/Acetaminophen oder Placebo erhalten. Die Dosis von Tramadol-HCl/Acetaminophen oder Placebo wird schrittweise erhöht, bis der Arzt feststellt, dass der Patient eine angemessene Dosis einnimmt; bis zu 1 oder 2 Tabletten 4-mal täglich, aber nicht mehr als 8 Tabletten pro Tag. Jede Nacht vor dem Schlafengehen während der Doppelblindphase rufen die Patienten das IVR-System an, um Bewertungen der durchschnittlichen täglichen Schmerzen, Schlafstörungen und der Anzahl der an diesem Tag eingenommenen Tabletten der Studienmedikation zu melden. Am Ende der Studie wird den Patienten ihre Studienmedikation ausgeschlichen. Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit von Tramadol-HCl/Acetaminophen mit Placebo zur Behandlung von schmerzhafter diabetischer Neuropathie zu vergleichen.

1 oder 2 Tramadol-HCl (37,5 Milligramm)/Acetaminophen (325 Milligramm) Kombinationstabletten oder ein passendes Placebo zum Einnehmen bis zu 4 Mal täglich für 66 Tage