En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Tramadol HCl/Acetaminophen versus placebo for behandling av smertefull nevropati hos diabetespasienter

Tidligere studier har vist at tramadol HCl er effektivt ved smertefull diabetisk nevropati. Behandlingen av nevropatisk smerte krever ofte bruk av mer enn ett medikament, som virker gjennom ulike virkningsmekanismer, for å gi best mulig smertelindring. Det smertelindrende potensialet til tramadol HCl/acetaminophen for behandling av smertefull diabetisk nevropati kommer fra de mange virkningsmekanismene i denne kombinasjonssmertemedisinen. Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie. Pasienter som opplever smertefull diabetisk nevropati vil bli registrert. Det vil være en periode på opptil 3 uker der pasienter slutter å ta medisiner som ikke er tillatt i studien. En 7-dagers basislinjeperiode vil følge, i løpet av denne tiden vil pasienter ringe inn i et interaktivt stemmerespons (IVR)-system hver natt ved sengetid for å registrere daglige vurderinger inkludert gjennomsnittlig daglig smerte og søvnforstyrrelser. Pasienter som går inn i den dobbeltblinde delen av studien vil bli randomisert (som ved å kaste en mynt) til å motta enten tramadol HCl/acetaminophen eller placebo. Dosen av tramadol HCl/acetaminophen eller placebo vil økes gradvis inntil legen fastslår at pasienten tar en tilstrekkelig dose; opptil 1 eller 2 tabletter 4 ganger per dag, men ikke mer enn 8 tabletter per dag. Hver natt ved leggetid under den dobbeltblindede fasen vil pasienter ringe IVR-systemet for å rapportere vurderinger av gjennomsnittlig daglig smerte, søvnforstyrrelser og antall tabletter med studiemedisin tatt den dagen. På slutten av studien vil pasientene bli redusert med studiemedisinen. Målet med denne studien er å sammenligne den smertestillende effektiviteten og sikkerheten til tramadol HCl/acetaminophen versus placebo for behandling av smertefull diabetisk nevropati.

1 eller 2 tramadol HCl (37,5 milligram)/acetaminophen (325 milligram) kombinasjonstabletter eller matchende placebo gjennom munnen opptil 4 ganger daglig i 66 dager