Une étude comparant l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate de tramadol/acétaminophène par rapport à un placebo pour le traitement de la neuropathie douloureuse chez les patients diabétiques

Des études antérieures ont montré que le chlorhydrate de tramadol est efficace dans la neuropathie diabétique douloureuse. Le traitement de la douleur neuropathique nécessite souvent l'utilisation de plus d'un médicament, agissant par différents mécanismes d'action, pour fournir le meilleur soulagement de la douleur. Le potentiel analgésique du chlorhydrate de tramadol/acétaminophène pour le traitement de la neuropathie diabétique douloureuse provient des multiples mécanismes d'action de cette combinaison d'analgésiques. Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles. Les patients qui souffrent de neuropathie diabétique douloureuse seront inscrits. Il y aura une période pouvant aller jusqu'à 3 semaines pendant laquelle les patients cesseront de prendre des médicaments non autorisés par l'étude. Une période de référence de 7 jours suivra, au cours de laquelle les patients appelleront un système de réponse vocale interactive (IVR) tous les soirs au coucher pour enregistrer des évaluations quotidiennes, y compris la douleur quotidienne moyenne et les interférences du sommeil. Les patients qui entrent dans la partie en double aveugle de l'étude seront randomisés (comme avec le tirage au sort) pour recevoir soit du chlorhydrate de tramadol/acétaminophène, soit un placebo. La dose de chlorhydrate de tramadol/acétaminophène ou de placebo sera progressivement augmentée jusqu'à ce que le médecin détermine que le patient prend une dose adéquate ; jusqu'à 1 ou 2 comprimés 4 fois par jour, mais pas plus de 8 comprimés par jour. Chaque nuit à l'heure du coucher pendant la phase en double aveugle, les patients appelleront le système IVR pour signaler les évaluations de la douleur quotidienne moyenne, l'interférence du sommeil et le nombre de comprimés de médicament à l'étude pris ce jour-là. À la fin de l'étude, les patients verront leur médicament à l'étude diminuer. L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité analgésique et l'innocuité du chlorhydrate de tramadol/acétaminophène par rapport à un placebo pour le traitement de la neuropathie diabétique douloureuse.

1 ou 2 comprimés combinés tramadol HCl (37,5 milligrammes)/acétaminophène (325 milligrammes) ou un placebo correspondant par voie orale jusqu'à 4 fois par jour pendant 66 jours