Tutkimus, jossa verrataan tramadol-HCl/asetaminofeenin tehokkuutta ja turvallisuutta plaseboon tuskallisen neuropatian hoidossa diabeettisilla potilailla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus tramadolihydrokloridin/asetaminofeenin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kivuliaan diabeettisen neuropatian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tramadoli HCl on tehokas kivuliaan diabeettisen neuropatian hoidossa. Neuropaattisen kivun hoito vaatii usein useamman kuin yhden lääkkeen käyttöä eri vaikutusmekanismien kautta parhaan kivunlievityksen aikaansaamiseksi. Tramadoli-HCl/asetaminofeenin kipua lievittävä potentiaali kivuliaita diabeettisen neuropatian hoidossa johtuu tämän yhdistelmäkipulääkityksen monista toimintamekanismeista. Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus. Potilaat, joilla on kivulias diabeettinen neuropatia, otetaan mukaan. Jaksossa on enintään 3 viikkoa, jonka aikana potilaat lopettavat tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden käytön. Seuraa 7 päivän perusjakso, jonka aikana potilaat soittavat Interactive Voice Response (IVR) -järjestelmään joka ilta ennen nukkumaanmenoa tallentaakseen päivittäisiä arvioita, mukaan lukien keskimääräinen päivittäinen kipu ja unihäiriöt. Potilaat, jotka tulevat tutkimuksen kaksoissokkoutettuun osioon, satunnaistetaan (kuten kolikonheitolla) saamaan joko tramadoli-HCl/asetaminofeenia tai lumelääkettä. Tramadoli HCl/asetaminofeenin tai lumelääkkeen annosta nostetaan asteittain, kunnes lääkäri päättää, että potilas ottaa riittävän annoksen; enintään 1 tai 2 tablettia 4 kertaa päivässä, mutta enintään 8 tablettia päivässä. Joka ilta nukkumaan mennessä kaksoissokkovaiheen aikana potilaat soittavat IVR-järjestelmään raportoidakseen arvioiden keskimääräisestä päivittäisestä kivusta, unihäiriöistä ja samana päivänä otettujen tutkimuslääkitystablettien lukumäärästä. Tutkimuksen lopussa potilaiden tutkimuslääkitystä vähennetään. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tramadolihydrokloridin/asetaminofeenin kipua lievittävää tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen kivuliaan diabeettisen neuropatian hoidossa.
1 tai 2 tramadoli-HCl (37,5 milligrammaa)/asetaminofeeni (325 milligrammaa) yhdistelmätablettia tai vastaava lumelääke suun kautta enintään 4 kertaa päivässä 66 päivän ajan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeettisen neuropatian diagnoosi molemmissa alaraajoissa
- Alaraajakipu vähintään 3 kuukautta
- Diabeteksen vakaa hoito lääkkeillä tai ruokavaliolla vähintään 3 kuukauden ajan
- Dokumentoitu tyypin I tai II diabeteksen historia nykyisellä hoitokontrollilla (glykosyloitu hemoglobiini A1c
- Dokumentoitu päivittäinen kipu vähintään 4 päivänä 7:stä perusjakson aikana (kipu arvioitu vähintään 5 asteikolla 11)
- Yleisesti hyvässä kunnossa
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Ei epäonnistuneita kokeita tramadoli-HCl- tai tramadoli-HCl/asetaminofeenilla
- Ei osallistunut enempää kuin kahteen neuropaattisen kivun hoitoa koskevaan kliiniseen tutkimukseen
- Enintään 2 epäonnistunutta lääkekoetta neuropaattisen kivun hoitoon
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttöä ei saa käyttää
- Ei perifeeristä neuropatiaa, joka johtuu muusta sairaudesta kuin diabeteksesta
- Mikään muu kipu on vakavampaa kuin neuropaattinen kipu
- Ei etenevää tai rappeuttavaa neurologista häiriötä
- Ei tuskallista perifeeristä diabeettista neuropatiaa > 10 vuoteen
- Ei munuaisten tai maksan toimintahäiriötä
- Ei raskaana tai imetä
- Ei epävakaa lääketieteellinen sairaus
- Ei kliinisesti merkittäviä sairauksia
- Ei olosuhteita, jotka voisivat vaikuttaa tapaan, jolla keho imee tai prosessoi tutkimuslääkettä
- Ei historiaa itsemurhayrityksestä/taipumuksesta
- Ei vakavia psykiatrisia häiriöitä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä/riippuvuutta viimeisen 2 vuoden aikana
- Ei amputaatioita
- Ei aktiivista alaraajojen infektiota
- Ei aktiivista jalkahaavaa
- Tutkimuslääkettä ei ole käytetty viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutos IVR-järjestelmään kirjattujen päivittäisten kipupisteiden keskiarvossa lähtötilanteesta potilaan viimeiseen tutkimuslääkityshoitoviikkoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tehokkuus mitattuna lyhyellä kipukartalla, visuaalisella analogisella asteikolla, lyhytmuotoisella McGill-kipukyselyllä, mielialaprofiililla, SF-36-terveyskyselyllä, lääkärin ja koehenkilön globaalilla muutoksella, keskimääräisellä päivittäisellä unen häiriöllä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Diabeettiset neuropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Asetaminofeeni
- Tramadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR004660
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .