Исследование, сравнивающее эффективность и безопасность трамадола гидрохлорида/ацетаминофена по сравнению с плацебо для лечения болевой невропатии у пациентов с диабетом

Предыдущие исследования показали, что трамадол гидрохлорид эффективен при болезненной диабетической невропатии. Лечение невропатической боли часто требует использования более чем одного лекарства с различными механизмами действия для обеспечения наилучшего обезболивания. Болеутоляющий потенциал трамадола гидрохлорида/ацетаминофена для лечения болезненной диабетической невропатии обусловлен множественными механизмами действия этого комбинированного обезболивающего средства. Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах. В исследование будут включены пациенты с болезненной диабетической невропатией. Будет период до 3 недель, в течение которого пациенты перестанут принимать лекарства, не разрешенные исследованием. За этим последует 7-дневный базовый период, в течение которого пациенты будут звонить в систему интерактивного голосового ответа (IVR) каждую ночь перед сном, чтобы записывать ежедневные оценки, включая среднюю ежедневную боль и нарушения сна. Пациенты, вошедшие в двойную слепую часть исследования, будут рандомизированы (как при подбрасывании монеты) для получения либо трамадола гидрохлорида/ацетаминофена, либо плацебо. Доза трамадола HCl/ацетаминофена или плацебо будет постепенно увеличиваться до тех пор, пока врач не определит, что пациент принимает адекватную дозу; до 1 или 2 таблеток 4 раза в сутки, но не более 8 таблеток в сутки. Каждую ночь перед сном во время двойного слепого этапа пациенты будут звонить в систему IVR, чтобы сообщать об оценках средней ежедневной боли, нарушениях сна и количестве таблеток исследуемого препарата, принятых в этот день. В конце исследования пациенты будут постепенно снижать дозу исследуемого препарата. Целью данного исследования является сравнение анальгетической эффективности и безопасности трамадола гидрохлорида/ацетаминофена по сравнению с плацебо для лечения болезненной диабетической невропатии.

1 или 2 таблетки комбинации трамадола гидрохлорида (37,5 мг)/ацетаминофена (325 мг) или соответствующего плацебо перорально до 4 раз в день в течение 66 дней.