早漏の男性の治療におけるダポキセチンの有効性と安全性の研究。

男性の性機能障害の 1 つの形態は早漏 (PE) であり、早漏 (RE) とも呼ばれます。 臨床研究における PE の客観的な測定値は、膣内射精潜伏時間 (IELT) です。 これは、PE の男性を対象とした無作為二重盲検試験です。 この研究は 2 つの段階で構成されています。患者が「必要に応じて」使用するために、2つの用量のうちの1つまたはプラセボでダポキセチンを受け取る12週間の二重盲検治療段階。 研究の合計期間は約14週間です。 患者とそのパートナーは、ベースライン期間中に少なくとも 4 回、治療期間中に毎月少なくとも 6 回性交を試みることが期待されています。 有効性の評価には、治療期間 (12 週間) の性交中のストップウォッチで測定した平均膣内射精潜伏時間 (IELT) が含まれます。射精のコントロール、性交の満足度、および症状の重症度は、治療段階を通じて毎月の間隔で尋ねられる質問に基づいています。 安全性評価には、治療中 (12 週間) の有害事象の発生率、重症度、種類、バイタル サイン測定 (脈拍と血圧)、毎月の検査 (血液学、化学、尿検査) が含まれます。 この研究の仮説は、ダポキセチンによる 12 週間の治療は、PE の男性において、プラセボと比較して膣内射精潜伏時間を延長するというものです。 ダポキセチンの経口錠剤 (30 ミリグラム [mg] または 60 mg) を 12 週間の治療中に必要に応じて服用します。 24 時間以内に 1 回以上服用しないでください。