Eine Studie über die Wirksamkeit und Sicherheit von Dapoxetin bei der Behandlung von Männern mit vorzeitiger Ejakulation.

Eine Form der männlichen sexuellen Dysfunktion ist die vorzeitige Ejakulation (PE), die auch als schnelle Ejakulation (RE) bezeichnet wird. Ein objektives Maß für PE in klinischen Studien ist die intravaginale Ejakulationslatenzzeit (IELT). Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie bei Männern mit PE. Die Studie besteht aus 2 Phasen: Prä-Randomisierungsphase (ein Screening-Besuch und eine 2-wöchige Baseline-Periode); 12-wöchige doppelblinde Behandlungsphase, in der die Patienten Dapoxetin in einer von zwei Dosierungen oder Placebo zur Verwendung nach Bedarf erhalten. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 14 Wochen. Von den Patienten und ihren Partnern wird erwartet, dass sie während der Baseline-Periode mindestens 4 Mal und während der Behandlungsphase mindestens 6 Mal pro Monat Geschlechtsverkehr versuchen. Die Beurteilung der Wirksamkeit umfasst die durchschnittliche intravaginale Ejakulationslatenzzeit (IELT), gemessen mit einer Stoppuhr, während des Geschlechtsverkehrs für den Behandlungszeitraum (12 Wochen); Kontrolle über die Ejakulation, Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr und Schwere der Symptome, basierend auf Fragen, die während der Behandlungsphase in monatlichen Abständen gestellt werden. Sicherheitsbewertungen umfassen Häufigkeit, Schweregrad und Art der Nebenwirkungen während der Behandlung (12 Wochen), Vitalzeichenmessungen (Puls und Blutdruck) und Labortests (Hämatologie, Chemie, Urinanalyse) in monatlichen Abständen. Die Studienhypothese ist, dass die 12-wöchige Behandlung mit Dapoxetin die intravaginale Ejakulationslatenzzeit im Vergleich zu Placebo bei Männern mit LE verlängert. Dapoxetin-Tabletten zum Einnehmen (30 Milligramm [mg] oder 60 mg) werden nach Bedarf während der 12-wöchigen Behandlung eingenommen. Nicht mehr als eine Dosis innerhalb von 24 Stunden.