Исследование эффективности и безопасности дапоксетина при лечении мужчин с преждевременной эякуляцией.
18 мая 2011 г. обновлено: Alza Corporation, DE, USA
Плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное параллельное исследование эффективности и безопасности дапоксетина гидрохлорида при лечении быстрой эякуляции
Основная цель исследования — продемонстрировать, что дапоксетин может удлинять латентное время интравагинальной эякуляции (IELT) по сравнению с плацебо у мужчин с преждевременной эякуляцией (ПЭ).
Обзор исследования
Подробное описание
Одной из форм мужской сексуальной дисфункции является преждевременная эякуляция (PE), которую также называют быстрой эякуляцией (RE).
Объективным показателем ПЭ в клинических исследованиях является латентное время интравагинальной эякуляции (IELT).
Это рандомизированное двойное слепое исследование у мужчин с ПЭ.
Исследование состоит из 2 фаз: фаза предварительной рандомизации (посещение для скрининга и 2-недельный базовый период); 12-недельная фаза двойного слепого лечения, во время которой пациенты будут получать дапоксетин в одной из двух дозировок или плацебо для использования по мере необходимости.
Общая продолжительность исследования составляет примерно 14 недель.
Ожидается, что пациенты и их партнеры будут предпринимать попытки полового акта не менее 4 раз в течение исходного периода и не менее 6 раз в месяц на этапе лечения.
Оценки эффективности включают среднее время задержки интравагинальной эякуляции (IELT), измеренное секундомером, во время полового акта в течение периода лечения (12 недель); контроль над эякуляцией, удовлетворенность половым актом и тяжесть симптомов на основе вопросов, задаваемых ежемесячно на протяжении всего этапа лечения.
Оценки безопасности включают частоту возникновения, тяжесть и тип нежелательных явлений на протяжении всего лечения (12 недель), измерения основных показателей жизнедеятельности (пульс и артериальное давление) и лабораторные тесты (гематологические, химические, анализ мочи) с интервалом в месяц.
Гипотеза исследования заключается в том, что лечение дапоксетином в течение 12 недель удлиняет латентный период интравагинальной эякуляции по сравнению с плацебо у мужчин с ПЭ.
Таблетки дапоксетина для приема внутрь (30 мг или 60 мг) принимаются по мере необходимости в течение 12 недель лечения.
Не более одной дозы в течение 24 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1294
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гетеросексуальный мужчина, находящийся в стабильных моногамных сексуальных отношениях с партнершей-женщиной не менее 6 месяцев.
- начало оргазма и эякуляции происходит при минимальной сексуальной стимуляции до или вскоре после проникновения и до того, как человек пожелает этого
- преждевременная эякуляция (ПЭ) в большинстве случаев полового акта за 6 месяцев до начала исследования
- интравагинальное латентное время эякуляции (IELT) <=2 минут по крайней мере в 3 из 4 случаев
- участники с партнерами детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции на протяжении всего исследования.
- партнер участника должен иметь отрицательный тест на беременность во время скрининга.
Критерий исключения:
- История операции или травмы таза или спинного мозга, хроническое воспаление предстательной железы или уретры
- прием лекарственных препаратов, противопоказанных для участия в исследовании
- в настоящее время используют другие формы терапии для лечения ПЭ (например, поведенческую терапию или лекарства, применяемые локально)
- ранее участвовал в исследовании препарата с участием дапоксетина или в исследовании другого препарата в течение последнего месяца
- принимали пимозид, астемизол или ингибиторы моноаминоксидазы в течение 6 месяцев от начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Среднее латентное время интравагинальной эякуляции (IELT), измеренное секундомером во время полового акта, между двумя последними визитами в период лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Контроль над эякуляцией, удовлетворенность половым актом и тяжесть впечатления от симптомов на основе вопросов, заданных в начале исследования и в течение 12-й недели; частота, тяжесть и тип нежелательных явлений на протяжении всего исследования (12 недель).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McMahon CG, Althof SE, Kaufman JM, Buvat J, Levine SB, Aquilina JW, Tesfaye F, Rothman M, Rivas DA, Porst H. Efficacy and safety of dapoxetine for the treatment of premature ejaculation: integrated analysis of results from five phase 3 trials. J Sex Med. 2011 Feb;8(2):524-39. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02097.x. Epub 2010 Nov 8.
- Pryor JL, Althof SE, Steidle C, Rosen RC, Hellstrom WJ, Shabsigh R, Miloslavsky M, Kell S; Dapoxetine Study Group. Efficacy and tolerability of dapoxetine in treatment of premature ejaculation: an integrated analysis of two double-blind, randomised controlled trials. Lancet. 2006 Sep 9;368(9539):929-37. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69373-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR006088
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .