Tutkimus dapoksetiinin tehokkuudesta ja turvallisuudesta miesten hoidossa, joilla on ennenaikainen siemensyöksy.
keskiviikko 18. toukokuuta 2011 päivittänyt: Alza Corporation, DE, USA
Plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus dapoxetine HCl:n tehosta ja turvallisuudesta nopean siemensyöksyn hoidossa
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on osoittaa, että dapoksetiini voi pidentää emättimensisäistä siemensyöksyn latenssiaikaa (IELT) lumelääkkeeseen verrattuna miehillä, joilla on ennenaikainen siemensyöksy (PE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi miesten seksuaalisen toimintahäiriön muoto on ennenaikainen siemensyöksy (PE), jota kutsutaan myös nopeaksi siemensyöksyksi (RE).
PE:n objektiivinen mittaus kliinisissä tutkimuksissa on intravaginaalinen siemensyöksylatenssiaika (IELT).
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus miehillä, joilla on PE.
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: satunnaistusta edeltävä vaihe (seulontakäynti ja 2 viikon perusjakso); 12 viikon kaksoissokkohoitovaihe, jonka aikana potilaat saavat dapoksetiinia toisella kahdesta annoksesta tai lumelääkettä käytettäväksi "tarpeen mukaan".
Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 14 viikkoa.
Potilaiden ja heidän kumppaniensa odotetaan yrittävän seksiä vähintään 4 kertaa perusjakson aikana ja vähintään 6 kertaa kuukaudessa hoitovaiheen aikana.
Tehokkuusarvioinnit sisältävät keskimääräisen intravaginalisen siemensyöksylatenssiajan (IELT), mitattuna sekuntikellolla, yhdynnän aikana hoitojakson (12 viikkoa) aikana; siemensyöksyä, tyytyväisyyttä sukupuoliyhteyteen ja oireiden vakavuutta kuukausittain kysyttyjen kysymysten perusteella hoitovaiheen aikana.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien ilmaantuvuuden, vakavuuden ja tyypin hoidon aikana (12 viikkoa), elintoimintojen mittaukset (pulssi ja verenpaine) ja laboratoriotutkimukset (hematologia, kemia, virtsaanalyysi) kuukauden välein.
Tutkimuksen hypoteesi on, että 12 viikon hoito dapoksetiinilla pidentää emättimensisäistä siemensyöksyn latenssiaikaa lumelääkkeeseen verrattuna miehillä, joilla on PE.
Suun kautta otettavat dapoksetiinitabletit (30 milligrammaa[mg] tai 60 mg) otettuna tarpeen mukaan 12 viikon hoidon aikana.
Enintään yksi annos 24 tunnin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1294
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heteroseksuaali mies, joka on ollut vakaassa, monogaamisessa seksuaalisessa suhteessa naispuolisen kumppanin kanssa vähintään 6 kuukautta
- orgasmin ja siemensyöksyn alkaminen tapahtuu minimaalisella seksuaalisella stimulaatiolla ennen tunkeutumista tai pian sen jälkeen ja ennen kuin henkilö haluaa sitä
- ennenaikainen siemensyöksy (PE) suurimmassa osassa yhdyntäkokemuksia 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- intravaginaalinen latenssi siemensyöksyaika (IELT) <=2 minuuttia vähintään 3 tapahtumassa neljästä
- osallistujien, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
- osallistujan kumppanilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus tai lantion tai selkäytimen vamma, krooninen eturauhasen tai virtsaputken tulehdus
- ottaa tutkimukseen osallistumisen vasta-aiheisia lääkkeitä
- käyttää tällä hetkellä muita terapiamuotoja PE:n hoitoon (esimerkiksi käyttäytymisterapiaa tai paikallisesti käytettäviä lääkkeitä)
- osallistunut aiemmin dapoksetiinia koskevaan lääketutkimukseen tai muuhun lääketutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
- ottanut pimotsidia, astemitsolia tai monoamiinioksidaasin estäjiä 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Keskimääräinen intravaginaalisen siemensyöksyn latenssiaika (IELT), mitattuna sekuntikellolla yhdynnän aikana, kahden viimeisen käynnin välillä hoitojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Siemensyöksyn hallinta, tyytyväisyys seksuaaliseen kanssakäymiseen ja oireiden vakavuus, joka perustuu tutkimuksen alussa ja viikon 12 aikana esitettyihin kysymyksiin; haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja tyyppi koko tutkimuksen ajan (12 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McMahon CG, Althof SE, Kaufman JM, Buvat J, Levine SB, Aquilina JW, Tesfaye F, Rothman M, Rivas DA, Porst H. Efficacy and safety of dapoxetine for the treatment of premature ejaculation: integrated analysis of results from five phase 3 trials. J Sex Med. 2011 Feb;8(2):524-39. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02097.x. Epub 2010 Nov 8.
- Pryor JL, Althof SE, Steidle C, Rosen RC, Hellstrom WJ, Shabsigh R, Miloslavsky M, Kell S; Dapoxetine Study Group. Efficacy and tolerability of dapoxetine in treatment of premature ejaculation: an integrated analysis of two double-blind, randomised controlled trials. Lancet. 2006 Sep 9;368(9539):929-37. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69373-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR006088
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .