En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Dapoxetine til behandling af mænd med for tidlig udløsning.

En form for mandlig seksuel dysfunktion er for tidlig sædafgang (PE), som også omtales som hurtig ejakulation (RE). En objektiv måling af PE i kliniske undersøgelser er den intravaginale ejakulatoriske latenstid (IELT). Dette er en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse hos mænd med PE. Undersøgelsen består af 2 faser: præ-randomiseringsfase (et screeningsbesøg og en 2-ugers basislinjeperiode); 12-ugers dobbeltblind behandlingsfase, hvor patienter vil modtage dapoxetin i en af ​​to doser, eller placebo, til brug på "efter behov". Den samlede varighed af undersøgelsen er cirka 14 uger. Patienter og deres partnere forventes at forsøge samleje mindst 4 gange i løbet af baseline-perioden og mindst 6 gange hver måned i behandlingsfasen. Vurderinger af effektivitet omfatter den gennemsnitlige Intravaginal Ejaculatory Latency Time (IELT), målt med stopur, under samleje i behandlingsperioden (12 uger); kontrol over ejakulation, tilfredshed med samleje og sværhedsgrad af symptomer, baseret på spørgsmål stillet med månedlige intervaller gennem behandlingsfasen. Sikkerhedsvurderinger omfatter forekomsten, sværhedsgraden og typen af ​​bivirkninger under behandlingen (12 uger), målinger af vitale tegn (puls og blodtryk) og laboratorietest (hæmatologi, kemi, urinanalyse) med månedlige intervaller. Studiens hypotese er, at behandling i 12 uger med dapoxetin forlænger den intravaginale ejakulatoriske latenstid sammenlignet med placebo hos mænd med PE. Orale tabletter af dapoxetin (30 milligram [mg] eller 60 mg) taget efter behov i løbet af 12 ugers behandling. Ikke mere end én dosis inden for en 24-timers periode.