Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de la dapoxétine dans le traitement des hommes souffrant d'éjaculation précoce.

Une forme de dysfonctionnement sexuel masculin est l'éjaculation précoce (EP), également appelée éjaculation rapide (ER). Une mesure objective de l'EP dans les études cliniques est le temps de latence éjaculatoire intravaginale (IELT). Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle chez des hommes atteints d'EP. L'étude se compose de 2 phases : phase de pré-randomisation (une visite de dépistage et une période de référence de 2 semaines) ; Phase de traitement en double aveugle de 12 semaines au cours de laquelle les patients recevront de la dapoxétine à l'une des deux doses, ou un placebo, à utiliser au besoin. La durée totale de l'étude est d'environ 14 semaines. Les patients et leurs partenaires doivent tenter d'avoir des rapports sexuels au moins 4 fois pendant la période de référence et au moins 6 fois par mois pendant la phase de traitement. Les évaluations de l'efficacité comprennent le temps de latence éjaculatoire intravaginale moyen (IELT), mesuré par un chronomètre, pendant les rapports sexuels pendant la période de traitement (12 semaines) ; contrôle de l'éjaculation, satisfaction à l'égard des rapports sexuels et gravité des symptômes, sur la base de questions posées à intervalles mensuels tout au long de la phase de traitement. Les évaluations de l'innocuité comprennent l'incidence, la gravité et le type d'événements indésirables tout au long du traitement (12 semaines), les mesures des signes vitaux (pouls et tension artérielle) et les tests de laboratoire (hématologie, chimie, analyse d'urine) à intervalles mensuels. L'hypothèse de l'étude est que le traitement pendant 12 semaines avec la dapoxétine prolonge le temps de latence de l'éjaculation intravaginale, par rapport au placebo, chez les hommes atteints d'EP. Comprimés oraux de dapoxétine (30 milligrammes [mg] ou 60 mg) pris au besoin pendant 12 semaines de traitement. Pas plus d'une dose par période de 24 heures.