En studie av effektiviteten og sikkerheten til Dapoxetine ved behandling av menn med for tidlig utløsning.

En form for mannlig seksuell dysfunksjon er prematur ejakulasjon (PE), som også kalles rask ejakulasjon (RE). En objektiv måling av PE i kliniske studier er den intravaginale ejakulatoriske latenstiden (IELT). Dette er en randomisert, dobbeltblind studie hos menn med PE. Studien består av 2 faser: pre-randomiseringsfase (et screeningbesøk og en 2-ukers baselineperiode); 12-ukers dobbeltblind behandlingsfase hvor pasienter vil få dapoksetin i en av to doser, eller placebo, for bruk på "etter behov". Den totale varigheten av studien er omtrent 14 uker. Pasienter og deres partnere forventes å forsøke samleie minst 4 ganger i løpet av baseline-perioden og minst 6 ganger hver måned i behandlingsfasen. Vurderinger av effektivitet inkluderer gjennomsnittlig Intravaginal Ejaculatory Latency Time (IELT), målt med stoppeklokke, under samleie for behandlingsperioden (12 uker); kontroll over utløsning, tilfredshet med samleie og alvorlighetsgrad av symptomer, basert på spørsmål stilt med månedlige intervaller gjennom behandlingsfasen. Sikkerhetsvurderinger inkluderer forekomst, alvorlighetsgrad og type uønskede hendelser gjennom hele behandlingen (12 uker), målinger av vitale tegn (puls og blodtrykk) og laboratorietester (hematologi, kjemi, urinanalyse) med månedlige intervaller. Studiens hypotese er at behandling i 12 uker med dapoksetin forlenger intravaginal ejakulatorisk latenstid, sammenlignet med placebo, hos menn med PE. Orale tabletter med dapoksetin (30 milligram [mg] eller 60 mg) tatt etter behov i løpet av 12 ukers behandling. Ikke mer enn én dose i løpet av en 24-timers periode.