Uno studio sull'efficacia e la sicurezza della dapoxetina nel trattamento degli uomini con eiaculazione precoce.

Una forma di disfunzione sessuale maschile è l'eiaculazione precoce (PE), che viene anche definita eiaculazione rapida (RE). Una misurazione obiettiva della PE negli studi clinici è il tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT). Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco negli uomini con EP. Lo studio si compone di 2 fasi: fase di pre-randomizzazione (una visita di screening e un periodo basale di 2 settimane); Fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane durante la quale i pazienti riceveranno dapoxetina a uno dei due dosaggi, o placebo, da utilizzare "al bisogno". La durata totale dello studio è di circa 14 settimane. I pazienti e i loro partner dovrebbero tentare rapporti sessuali almeno 4 volte durante il periodo basale e almeno 6 volte al mese durante la fase di trattamento. Le valutazioni dell'efficacia includono il tempo medio di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT), misurato dal cronometro, durante i rapporti sessuali per il periodo di trattamento (12 settimane); controllo sull'eiaculazione, soddisfazione per i rapporti sessuali e gravità dei sintomi, sulla base di domande poste a intervalli mensili durante la fase di trattamento. Le valutazioni di sicurezza includono l'incidenza, la gravità e il tipo di eventi avversi durante il trattamento (12 settimane), misurazioni dei segni vitali (polso e pressione sanguigna) e test di laboratorio (ematologia, chimica, analisi delle urine) a intervalli mensili. L'ipotesi dello studio è che il trattamento per 12 settimane con dapoxetina prolunghi il tempo di latenza eiaculatoria intravaginale, rispetto al placebo, negli uomini con EP. Compresse orali di dapoxetina (30 milligrammi [mg] o 60 mg) assunte secondo necessità durante 12 settimane di trattamento. Non più di una dose nell'arco di 24 ore.