Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van Dapoxetine bij de behandeling van mannen met voortijdige zaadlozing.

18 mei 2011 bijgewerkt door: Alza Corporation, DE, USA

Een placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd, parallel onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Dapoxetine HCl bij de behandeling van snelle ejaculatie

Het primaire doel van de studie is om aan te tonen dat dapoxetine de intravaginale ejaculatielatentietijd (IELT) kan verlengen in vergelijking met placebo bij mannen met premature ejaculatie (PE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een vorm van mannelijke seksuele disfunctie is premature ejaculatie (PE), ook wel snelle ejaculatie (RE) genoemd. Een objectieve meting van PE in klinische studies is de intravaginale ejaculatielatentietijd (IELT). Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie bij mannen met PE. De studie bestaat uit 2 fasen: pre-randomisatiefase (een screeningbezoek en een basislijnperiode van 2 weken); 12 weken durende dubbelblinde behandelingsfase waarin patiënten dapoxetine zullen krijgen in een van de twee doseringen, of placebo, voor gebruik op basis van "indien nodig". De totale duur van het onderzoek is ongeveer 14 weken. Van patiënten en hun partners wordt verwacht dat ze tijdens de basislijnperiode minstens 4 keer proberen geslachtsgemeenschap te hebben en tijdens de behandelingsfase minstens 6 keer per maand. Beoordeling van de effectiviteit omvat de gemiddelde intravaginale ejaculatielatentietijd (IELT), zoals gemeten met een stopwatch, tijdens geslachtsgemeenschap gedurende de behandelingsperiode (12 weken); controle over ejaculatie, tevredenheid met geslachtsgemeenschap en ernst van de symptomen, op basis van maandelijks gestelde vragen tijdens de behandelingsfase. Veiligheidsbeoordelingen omvatten de incidentie, ernst en type bijwerkingen tijdens de behandeling (12 weken), metingen van vitale functies (pols en bloeddruk) en laboratoriumtests (hematologie, chemie, urineonderzoek) met maandelijkse tussenpozen. De onderzoekshypothese is dat behandeling gedurende 12 weken met dapoxetine de latentietijd van de intravaginale ejaculatie verlengt, in vergelijking met placebo, bij mannen met PE. Orale tabletten dapoxetine (30 milligram [mg] of 60 mg) naar behoefte ingenomen gedurende 12 weken behandeling. Niet meer dan één dosis binnen een periode van 24 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1294

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heteroseksuele man in een stabiele, monogame, seksuele relatie met een vrouwelijke partner gedurende minimaal 6 maanden
  • het begin van een orgasme en ejaculatie vindt plaats met minimale seksuele stimulatie voor of kort na penetratie en voordat de persoon het wenst
  • voortijdige ejaculatie (PE) bij de meeste geslachtsgemeenschappen in de 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • intravaginale latentie ejaculatietijd (IELT) van <= 2 minuten bij ten minste 3 van de 4 voorvallen
  • deelnemers met partners in de vruchtbare leeftijd moeten toestemming geven voor het gebruik van een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gedurende het gehele onderzoek
  • de partner van de deelnemer moet een negatieve zwangerschapstest hebben op het moment van screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een operatie of letsel aan het bekken of het ruggenmerg, chronische ontsteking van de prostaat of urethra
  • het nemen van medicijnen die gecontra-indiceerd zijn voor deelname aan het onderzoek
  • gebruikt momenteel andere vormen van therapie voor de behandeling van PE (bijvoorbeeld gedragstherapie of lokaal toegepaste medicijnen)
  • eerder heeft deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek met dapoxetine of in een ander geneesmiddelonderzoek in de afgelopen maand
  • nam pimozide, astemizol of monoamineoxidaseremmers binnen 6 maanden na de start van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gemiddelde intravaginale ejaculatoire latentietijd (IELT), zoals gemeten met een stopwatch tijdens geslachtsgemeenschap, tussen de laatste 2 bezoeken tijdens de behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Controle over ejaculatie, tevredenheid met geslachtsgemeenschap en ernst van symptoomindrukken, gebaseerd op vragen gesteld aan het begin van het onderzoek en tot en met week 12; incidentie, ernst en type bijwerkingen tijdens de studie (12 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alza Corporation, DE, USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR006088

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren