Badanie skuteczności i bezpieczeństwa dapoksetyny w leczeniu mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem.

Jedną z form męskiej dysfunkcji seksualnej jest przedwczesny wytrysk (PE), który jest również określany jako szybki wytrysk (RE). Obiektywnym pomiarem PE w badaniach klinicznych jest czas opóźnienia wytrysku dopochwowego (IELT). Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą u mężczyzn z PE. Badanie składa się z 2 faz: faza poprzedzająca randomizację (wizyta przesiewowa i 2-tygodniowy okres wyjściowy); 12-tygodniowa podwójnie ślepa faza leczenia, podczas której pacjenci będą otrzymywać dapoksetynę w jednej z dwóch dawek lub placebo, do stosowania „w razie potrzeby”. Całkowity czas trwania badania wynosi około 14 tygodni. Oczekuje się, że pacjenci i ich partnerzy podejmą próbę odbycia stosunku płciowego co najmniej 4 razy w okresie wyjściowym i co najmniej 6 razy w każdym miesiącu w fazie leczenia. Ocena skuteczności obejmuje średni czas opóźnienia wytrysku wewnątrzpochwowego (IELT) mierzony stoperem podczas stosunku płciowego w okresie leczenia (12 tygodni); kontroli wytrysku, satysfakcji ze stosunku płciowego i nasilenia objawów na podstawie pytań zadawanych w odstępach miesięcznych przez cały okres leczenia. Oceny bezpieczeństwa obejmują częstość występowania, nasilenie i rodzaj zdarzeń niepożądanych w trakcie leczenia (12 tygodni), pomiary parametrów życiowych (tętno i ciśnienie krwi) oraz badania laboratoryjne (hematologia, chemia, analiza moczu) w odstępach miesięcznych. Hipotezą badawczą jest to, że leczenie dapoksetyną przez 12 tygodni wydłuża czas utajenia wytrysku dopochwowego u mężczyzn z PE w porównaniu z placebo. Doustne tabletki dapoksetyny (30 miligramów [mg] lub 60 mg) przyjmowane w razie potrzeby przez 12 tygodni leczenia. Nie więcej niż jedna dawka w ciągu 24 godzin.