Un estudio de la eficacia y seguridad de la dapoxetina en el tratamiento de hombres con eyaculación precoz.

Una forma de disfunción sexual masculina es la eyaculación precoz (PE), que también se conoce como eyaculación rápida (RE). Una medida objetiva de la PE en estudios clínicos es el tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal (IELT). Este es un estudio aleatorizado, doble ciego en hombres con EP. El estudio consta de 2 fases: fase previa a la aleatorización (una visita de selección y un período de referencia de 2 semanas); Fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas durante la cual los pacientes recibirán dapoxetina en una de dos dosis, o placebo, para usar "según sea necesario". La duración total del estudio es de aproximadamente 14 semanas. Se espera que los pacientes y sus parejas intenten tener relaciones sexuales al menos 4 veces durante el período inicial y al menos 6 veces al mes durante la fase de tratamiento. Las evaluaciones de la eficacia incluyen el tiempo promedio de latencia eyaculatoria intravaginal (IELT), medido con cronómetro, durante las relaciones sexuales durante el período de tratamiento (12 semanas); control sobre la eyaculación, la satisfacción con las relaciones sexuales y la gravedad de los síntomas, en base a preguntas realizadas a intervalos mensuales durante la fase de tratamiento. Las evaluaciones de seguridad incluyen la incidencia, la gravedad y el tipo de eventos adversos a lo largo del tratamiento (12 semanas), mediciones de signos vitales (pulso y presión arterial) y pruebas de laboratorio (hematología, química, análisis de orina) a intervalos mensuales. La hipótesis del estudio es que el tratamiento durante 12 semanas con dapoxetina prolonga el tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal, en comparación con el placebo, en hombres con EP. Tabletas orales de dapoxetina (30 miligramos [mg] o 60 mg) que se toman según sea necesario durante 12 semanas de tratamiento. No más de una dosis en un período de 24 horas.