조루 남성의 치료에서 Dapoxetine의 효과 및 안전성에 관한 연구.
2011년 5월 18일 업데이트: Alza Corporation, DE, USA
빠른 사정의 치료에서 Dapoxetine HCl의 효능 및 안전성에 대한 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 병렬 연구
이 연구의 주요 목적은 다폭세틴이 조루(PE)가 있는 남성의 위약에 비해 질내 사정 대기 시간(IELT)을 연장할 수 있음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
남성 성기능 장애의 한 형태는 빠른 사정(RE)이라고도 하는 조루(PE)입니다.
임상 연구에서 PE의 객관적인 측정은 질내 사정 대기 시간(IELT)입니다.
이것은 PE를 가진 남성에 대한 무작위 이중 맹검 연구입니다.
이 연구는 2단계로 구성됩니다: 사전 무작위화 단계(선별 방문 및 2주 기준선 기간); 12주 이중 맹검 치료 단계 동안 환자는 "필요에 따라" 사용하기 위해 두 가지 용량 중 하나 또는 위약으로 dapoxetine을 투여받습니다.
총 연구 기간은 약 14주입니다.
환자와 파트너는 기준 기간 동안 최소 4회, 치료 단계 동안 매달 최소 6회 성교를 시도해야 합니다.
유효성 평가에는 치료 기간(12주) 동안 성관계 동안 스톱워치로 측정한 평균 질내 사정 잠복 시간(IELT); 사정에 대한 통제, 성교에 대한 만족도, 증상의 중증도는 치료 단계를 통해 월간 간격으로 묻는 질문을 기반으로 합니다.
안전성 평가에는 매월 간격으로 치료(12주), 활력 징후 측정(맥박 및 혈압) 및 실험실 검사(혈액학, 화학, 소변검사) 전반에 걸친 부작용의 발생률, 심각도 및 유형이 포함됩니다.
연구 가설은 다폭세틴으로 12주 동안 치료하면 PE가 있는 남성에서 위약에 비해 질내 사정 잠복 시간이 연장된다는 것입니다.
다폭세틴 경구 정제(30mg[mg] 또는 60mg)를 12주간의 치료 기간 동안 필요에 따라 복용합니다.
24시간 이내에 1회 이상 투여하지 마십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1294
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 여성 파트너와 안정적인 일부일처제 성적 관계를 유지한 이성애 남성
- 오르가슴과 사정의 시작은 삽입 전이나 직후, 그리고 사용자가 원하기 전에 최소한의 성적 자극으로 발생합니다.
- 연구 시작 전 6개월 동안 대부분의 성교 경험에서 조루(PE)
- 4건의 사건 중 적어도 3건에서 <=2분의 질내 지연 사정 시간(IELT)
- 가임 파트너가 있는 참가자는 전체 연구에서 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자의 파트너는 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 골반 또는 척수에 대한 수술 또는 부상의 병력, 전립선 또는 요도의 만성 염증
- 연구 참여가 금기인 약물 복용
- 현재 PE 치료를 위해 다른 형태의 요법을 사용 중임(예: 행동 요법 또는 국소 적용 약물)
- 이전에 dapoxetine과 관련된 약물 연구 또는 지난 달에 다른 약물 실험에 참여했습니다.
- 연구 시작 6개월 이내에 pimozide, astemizole 또는 monoamine oxidase 억제제를 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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치료 기간 중 마지막 2회 방문 사이에 성교 중 스톱워치로 측정한 평균 질내 사정 대기 시간(IELT)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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연구 시작 시 및 12주 동안 질문을 기반으로 한 사정에 대한 통제, 성교 만족도 및 증상 인상의 중증도; 연구 전체(12주) 동안 발생률, 중증도 및 부작용 유형.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McMahon CG, Althof SE, Kaufman JM, Buvat J, Levine SB, Aquilina JW, Tesfaye F, Rothman M, Rivas DA, Porst H. Efficacy and safety of dapoxetine for the treatment of premature ejaculation: integrated analysis of results from five phase 3 trials. J Sex Med. 2011 Feb;8(2):524-39. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02097.x. Epub 2010 Nov 8.
- Pryor JL, Althof SE, Steidle C, Rosen RC, Hellstrom WJ, Shabsigh R, Miloslavsky M, Kell S; Dapoxetine Study Group. Efficacy and tolerability of dapoxetine in treatment of premature ejaculation: an integrated analysis of two double-blind, randomised controlled trials. Lancet. 2006 Sep 9;368(9539):929-37. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69373-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
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