Um estudo da eficácia e segurança da dapoxetina no tratamento de homens com ejaculação precoce.

Uma forma de disfunção sexual masculina é a ejaculação precoce (EP), também conhecida como ejaculação rápida (ER). Uma medida objetiva de PE em estudos clínicos é o tempo de latência ejaculatória intravaginal (IELT). Este é um estudo randomizado, duplo-cego em homens com EP. O estudo consiste em 2 fases: fase de pré-randomização (uma visita de triagem e um período inicial de 2 semanas); Fase de tratamento duplo-cego de 12 semanas, durante a qual os pacientes receberão dapoxetina em uma das duas dosagens, ou placebo, para uso "conforme necessário". A duração total do estudo é de aproximadamente 14 semanas. Espera-se que os pacientes e seus parceiros tentem relações sexuais pelo menos 4 vezes durante o período inicial e pelo menos 6 vezes por mês durante a fase de tratamento. As avaliações de eficácia incluem o tempo médio de latência ejaculatória intravaginal (IELT), conforme medido pelo cronômetro, durante a relação sexual durante o período de tratamento (12 semanas); controle sobre a ejaculação, satisfação com a relação sexual e gravidade dos sintomas, com base em perguntas feitas mensalmente durante a fase de tratamento. As avaliações de segurança incluem a incidência, gravidade e tipo de eventos adversos ao longo do tratamento (12 semanas), medições de sinais vitais (pulso e pressão arterial) e exames laboratoriais (hematologia, química, exame de urina) em intervalos mensais. A hipótese do estudo é que o tratamento por 12 semanas com dapoxetina prolonga o tempo de latência ejaculatória intravaginal, em comparação com placebo, em homens com PE. Comprimidos orais de dapoxetina (30 miligramas [mg] ou 60 mg) tomados conforme necessário durante 12 semanas de tratamento. Não mais do que uma dose em um período de 24 horas.