Studie účinnosti a bezpečnosti dapoxetinu při léčbě mužů s předčasnou ejakulací.

Jednou z forem mužské sexuální dysfunkce je předčasná ejakulace (PE), která je také označována jako rychlá ejakulace (RE). Objektivním měřením PE v klinických studiích je doba intravaginální ejakulační latence (IELT). Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie u mužů s PE. Studie se skládá ze 2 fází: předrandomizační fáze (screeningová návštěva a 2týdenní základní období); 12týdenní dvojitě zaslepená léčebná fáze, během níž budou pacienti dostávat dapoxetin v jedné ze dvou dávek nebo placebo pro použití na základě „podle potřeby“. Celková doba trvání studie je přibližně 14 týdnů. Od pacientů a jejich partnerů se očekává, že se pokusí o pohlavní styk alespoň 4krát během výchozího období a alespoň 6krát každý měsíc během fáze léčby. Hodnocení účinnosti zahrnuje průměrnou dobu intravaginální ejakulační latence (IELT), měřenou stopkami, během pohlavního styku po dobu léčby (12 týdnů); kontrola nad ejakulací, spokojenost s pohlavním stykem a závažnost symptomů na základě otázek kladených v měsíčních intervalech během fáze léčby. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje výskyt, závažnost a typ nežádoucích účinků v průběhu léčby (12 týdnů), měření vitálních funkcí (puls a krevní tlak) a laboratorní testy (hematologie, chemie, analýza moči) v měsíčních intervalech. Hypotézou studie je, že léčba dapoxetinem po dobu 12 týdnů prodlužuje u mužů s PE ve srovnání s placebem dobu latence intravaginální ejakulace. Perorální tablety dapoxetinu (30 miligramů [mg] nebo 60 mg) užívané podle potřeby během 12 týdnů léčby. Ne více než jedna dávka během 24 hodin.