达泊西汀治疗男性早泄的有效性和安全性研究。

男性性功能障碍的一种形式是早泄 (PE)，也称为快速射精 (RE)。 临床研究中对 PE 的客观测量是阴道内射精潜伏时间 (IELT)。 这是一项针对 PE 男性的随机双盲研究。 该研究包括 2 个阶段：随机化前阶段（筛选访问和 2 周基线期）；为期 12 周的双盲治疗阶段，在此期间患者将接受两种剂量之一的达泊西汀或安慰剂，以“按需”使用。 研究的总持续时间约为 14 周。 预计患者及其伴侣在基线期间尝试性交至少 4 次，在治疗阶段每月至少尝试性交 6 次。 有效性评估包括在治疗期间（12 周）性交期间通过秒表测量的平均阴道内射精潜伏时间（IELT）；射精控制、对性交的满意度和症状的严重程度，基于在治疗阶段每月间隔提出的问题。 安全性评估包括整个治疗期间（12 周）不良事件的发生率、严重程度和类型、生命体征测量（脉搏和血压）和每月一次的实验室测试（血液学、化学、尿液分析）。 研究假设是，与安慰剂相比，达泊西汀治疗 12 周可延长 PE 男性的阴道内射精潜伏期。 在 12 周的治疗期间根据需要服用达泊西汀口服片剂（30 毫克 [mg] 或 60 毫克）。 24 小时内不超过一剂。