BDDの治療におけるSRIの補助としてのCBT
2017年1月18日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai
身体醜形障害におけるセロトニン再取り込み阻害剤の補助としての認知行動療法の対照試験
この研究プロジェクトは、身体醜形障害 (BDD) におけるセロトニン再取り込み阻害薬 (SRI) 薬物療法の補助としての認知行動療法 (CBT) の有効性に関するパイロット試験です。
この研究では、CBT の有効性を、アクティブ コントロール治療であるリラクゼーションおよびストレス管理トレーニング (RSMT) と比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
合計で、16 歳から 65 歳までの 20 人の BDD 患者が参加します。
資格を得るには、BDD の DSM-IV 基準を満たし、Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (BDD-YBOCS) の BDD 修正で 20 以上のスコアを持ち、SRI の安定した治療用量を使用している必要があります ( SRI で少なくとも 12 週間、治療用量で 8 週間: 許容される投薬 (治療の 1 日量) は、シタロプラム (40 mg)、クロミプラミン (150 mg)、フルオキセチン (40 mg)、フルボキサミン (150 mg)、パロキセチン (40 mg)、セルトラリン (50 mg) です。 ）、およびベンラファキシン（150mg）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16～65歳
- DSM-IV BDDまたはその妄想性バリアント（妄想性障害、身体型）の診断
- 調査員と有意義にコミュニケーションをとる能力
- 18 歳以上の場合は書面による同意を提供する能力がある、または 16 ～ 17 歳 11 か月の場合は書面による同意を提供する能力がある
- 18歳未満の場合は保護者の同意
- フェーズ 2 の場合: 少なくとも 8 週間、次の SRI 薬のいずれかの安定した治療用量を使用している必要があります: フルオキセチン、フルボキサミン、ベンラファキシン、クロミプラミン、パロキセチン、シタロプラム、またはセルトラリン。
除外基準:
- -妄想BDDに起因しないDSM_IV精神病性障害の現在または生涯の診断、DSM-IV双極性障害の現在または生涯の診断、
- 現在または最近（研究登録から2か月以内）のDSM-IVアルコールまたは物質依存または乱用、
- 最近の自殺未遂、または入院を考慮する必要がある自殺念慮、
- 入院患者または部分的な入院治療の必要性、
- 三環系抗うつ薬、ブスピロン、または神経弛緩薬を含む、SRI 以外の BDD の治療のために処方された薬の使用、
- 重要なおよび/または不安定な病状の存在、
- 妊娠中または授乳中の女性、または性的に活発で適切な避妊を行っていない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：身体醜形障害
身体醜形障害のある参加者
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標準的な精神医学的評価
通常、最初の 4 週間で 37.5 mg/日から開始し、最低 150 mg/日まで増量し、その後 8 週間その用量を維持します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体醜形障害検査
時間枠：ベースラインおよび最大 16 週間
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身体醜形障害検査 - 自己報告 (BDDE-SR) スコア - BDDE-SR は、BDD 症状の 30 項目の自己評価であり、身体イメージの不満をより具体的に測定します。
各項目は 0 (不満なし) ～ 6 (非常に不満) で評価され、合計スコアは 0 ～ 180 です。
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ベースラインおよび最大 16 週間
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イェールブラウンの強迫観念
時間枠：ベースラインおよび最大 16 週間
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身体醜形障害 (BDD-YBOCS) のために修正されたイェール ブラウン強迫神経症尺度 - 過去 1 週間の身体醜形障害 (BDD) 症状の重症度を評価するように設計された 12 項目の半構造化臨床医評価尺度。
各項目のスコアは、0 (症状なし) から 4 (極度の症状) の範囲です。
BDD-YBOCS Obsession Subtotal のスコア範囲は 0 ～ 20 で、BDD-YBOCS Compulsion Subtotal のスコア範囲は 0 ～ 20 です。
BDD-YBOCS 洞察/回避小計スコア範囲は 0 ～ 8 です。
BDD-YBOCS スコアの合計範囲は、0 (存在しないか、非常に軽度) から 48 (重度) です。
各項目は、患者の外見に関連するすべての強迫観念と、その内容とは無関係な強迫行為の複合体として評価されます。
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ベースラインおよび最大 16 週間
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身体醜形障害臨床全体印象尺度
時間枠：ベースラインおよび最大 16 週間
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Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) は、介入開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価する必要がある 7 段階の尺度です。
と評価: 1、非常に改善されました。 2、大幅に改善。 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限に悪化。 6、はるかに悪い。または7、非常に悪い。
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ベースラインおよび最大 16 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信念スケールのブラウン評価
時間枠：ベースラインおよび最大 16 週間
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Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS) は、患者が自分の信念に関して持っている確信と洞察の程度を評価します。
BABS は 7 項目で構成されます。最初の 6 項目が追加されて、BABS の合計スコアが得られます。
追加項目（参考のアイデア）は合計点に含まれません。
スコアリングは 0 (軽度) から 4 (重度) で、合計スコアは 0 から 24 です。
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ベースラインおよび最大 16 週間
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ベックうつ病インベントリ II
時間枠：ベースラインおよび最大 16 週間
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ベックうつ病インベントリ II (BDI-II) は、うつ病の重症度を測定する 21 項目の自己報告インベントリです。
個人は、2 週間の期間に基づいて各質問に回答するよう求められます。
スコアは 0 (最小) から 3 (重度) までで、合計スコアは 0 ～ 63 です。
合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
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ベースラインおよび最大 16 週間
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ベック不安インベントリ
時間枠：ベースラインおよび最大 16 週間
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Beck Anxiety Inventory (BAI) は、不安の重症度を測定するために使用される、21 の質問からなる多肢選択式の自己申告型のインベントリです。
スコアは 0 (まったくない) から 3 (重度) で、合計スコア範囲は 0 ～ 63 です。
合計スコアが高いほど、不安症状がより深刻であることを示します。
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ベースラインおよび最大 16 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Allen, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月18日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 00-0211PS*
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。