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CBT come aggiunta agli SRI nel trattamento del BDD

18 gennaio 2017 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uno studio controllato di terapia cognitivo-comportamentale in aggiunta agli inibitori della ricaptazione della serotonina nel disturbo di dismorfismo corporeo

Il progetto di ricerca è uno studio pilota controllato sull'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) in aggiunta alla farmacoterapia con inibitori della ricaptazione della serotonina (SRI) nel disturbo da dismorfismo corporeo (BDD). Questo studio valuta l'efficacia della CBT rispetto al training di rilassamento e gestione dello stress (RSMT), un trattamento di controllo attivo

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In totale, parteciperanno 20 pazienti BDD di età compresa tra 16 e 65 anni. Per essere idonei devono soddisfare i criteri del DSM-IV per BDD, avere un punteggio di 20 o superiore sulla modifica BDD della scala ossessivo-compulsiva di Yale Brown (BDD-YBOCS) ed essere su un livello terapeutico stabile di un SRI (a almeno 12 settimane sull'SRI con 8 settimane a una dose terapeutica: farmaci accettabili (dosi terapeutiche giornaliere) sono citalopram (40 mg), clomipramina (150 mg), fluoxetina (40 mg), fluvoxamina (150 mg), paroxetina (40 mg), sertralina (50 mg ) e venlafaxina (150 mg).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 16-65
  • Una diagnosi di DSM-IV BDD o la sua variante delirante (disturbo delirante, tipo somatico)
  • Capacità di comunicare in modo significativo con gli investigatori
  • Competente a fornire il consenso scritto, se maggiorenne, o competente a fornire il consenso scritto, se 16-17 anni, 11 mesi
  • Consenso dei genitori, se minore di 18 anni
  • Per la fase due: deve assumere una dose terapeutica stabile di uno dei seguenti farmaci SRI per almeno 8 settimane: fluoxetina, fluvoxamina, venlafaxina, clomipramina, paroxetina, citalopram o sertralina.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi attuale o a vita di qualsiasi disturbo psicotico DSM_IV non attribuibile a BDD delirante, diagnosi attuale o a vita di disturbo bipolare DSM-IV,
  • attuale o recente (entro 2 mesi dall'ingresso nello studio) DSM-IV dipendenza o abuso di alcol o sostanze,
  • recente tentativo di suicidio o ideazione suicidaria che richiede di prendere in considerazione il ricovero in ospedale,
  • necessità di cure ospedaliere ospedaliere o parziali,
  • uso di qualsiasi farmaco prescritto per il trattamento della BDD diverso dagli SRI, inclusi antidepressivi triciclici, buspirone o neurolettici,
  • presenza di qualsiasi condizione medica significativa e/o instabile,
  • donne in gravidanza o che allattano, o che sono sessualmente attive e che non usano una contraccezione adeguata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disturbo da dismorfismo corporeo
Partecipanti con disturbo da dismorfismo corporeo
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
valutazione psichiatrica standard
Droga: Venlafaxina
dose iniziale di 37,5 mg/die e aumentata fino a un minimo di 150 mg/die, generalmente nelle prime 4 settimane e poi mantenuta a tale dose per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Effexor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame del disturbo da dismorfismo corporeo
Lasso di tempo: basale e fino a 16 settimane
Body Dysmorphic Disorder Examination - Self Reported (BDDE-SR) score - Il BDDE-SR è un'autovalutazione di 30 item dei sintomi BDD, con una misura più specifica dell'insoddisfazione dell'immagine corporea. Ogni item è valutato da 0 (nessuna insoddisfazione a 6 (estrema insoddisfazione), con punteggio totale da 0 a 180.
basale e fino a 16 settimane
Scala ossessiva di Yale Brown
Lasso di tempo: basale e fino a 16 settimane
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Body Dysmorphic Disorder (BDD-YBOCS) - uno strumento valutato da un medico semistrutturato a 12 voci progettato per valutare la gravità dei sintomi del disordine di dismorfismo corporeo (BDD) durante l'ultima settimana. Il punteggio per ogni item varia da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi estremi). L'intervallo del punteggio totale parziale dell'ossessione BDD-YBOCS è compreso tra 0 e 20 e l'intervallo del punteggio totale parziale dell'ossessione BDD-YBOCS è compreso tra 0 e 20. L'intervallo del punteggio totale parziale di BDD-YBOCS Insight/Evitamento è compreso tra 0 e 8. L'intervallo totale del punteggio BDD-YBOCS va da 0 (non presente o estremamente lieve) a 48 (grave). Ogni item è classificato come un insieme di tutte le ossessioni e comportamenti compulsivi correlati all'aspetto del paziente, indipendentemente dal loro contenuto.
basale e fino a 16 settimane
Scala delle impressioni cliniche globali del disturbo da dismorfismo corporeo
Lasso di tempo: basale e fino a 16 settimane
La Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento. e valutato come: 1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio; o 7, molto peggio.
basale e fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione marrone delle credenze
Lasso di tempo: Basale e fino a 16 settimane
La Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS) valuta il grado di convinzione e intuizione che i pazienti hanno riguardo alle loro convinzioni. Il BABS è composto da 7 item: i primi 6 item vengono sommati per ottenere il punteggio totale BABS. Un elemento aggiuntivo (idee di riferimento) non è incluso nel punteggio totale. Il punteggio va da 0 (meno grave) a 4 (più grave), con punteggio totale da 0 a 24.
Basale e fino a 16 settimane
Inventario della depressione di Beck II
Lasso di tempo: Basale e fino a 16 settimane
Il Beck Depression Inventory II (BDI-II) è un inventario self-report di 21 item che misura la gravità della depressione. Alle persone viene chiesto di rispondere a ciascuna domanda in base a un periodo di tempo di due settimane. Il punteggio va da 0 (minimo) a 3 (severo), con un punteggio totale compreso tra 0 e 63. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Basale e fino a 16 settimane
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Basale e fino a 16 settimane
Il Beck Anxiety Inventory (BAI) è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla che viene utilizzato per misurare la gravità dell'ansia. Il punteggio va da 0 (per niente) a 3 (grave) con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 63. Punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi.
Basale e fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Allen, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 00-0211PS*

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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