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TCC como adjuvante dos SRIs no tratamento do BDD

18 de janeiro de 2017 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Um ensaio controlado de terapia cognitivo-comportamental como adjuvante aos inibidores da recaptação de serotonina no transtorno dismórfico corporal

O projeto de pesquisa é um estudo piloto controlado da eficácia da terapia cognitivo-comportamental (TCC) como adjuvante da farmacoterapia do inibidor da recaptação da serotonina (SRI) no transtorno dismórfico corporal (BDD). Este estudo avalia a eficácia da TCC em comparação com o treinamento de relaxamento e controle do estresse (RSMT), um tratamento de controle ativo

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No total, 20 pacientes com TDC com idades entre 16 e 65 anos participarão. Para serem elegíveis, eles devem atender aos critérios do DSM-IV para BDD, ter uma pontuação de 20 ou mais na modificação BDD da Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale Brown (BDD-YBOCS) e estar em tratamento estável e terapêutico de um SRI (no menos 12 semanas no SRI com 8 semanas em dose terapêutica: medicamentos aceitáveis ​​(doses terapêuticas diárias) são citalopram (40mg), clomipramina (150mg), fluoxetina (40mg), fluvoxamina (150mg), paroxetina (40mg), sertralina (50mg ) e venlafaxina (150mg).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 16-65
  • Um diagnóstico de TDC do DSM-IV ou sua variante delirante (transtorno delirante, tipo somático)
  • Capacidade de se comunicar significativamente com os investigadores
  • Competente para fornecer consentimento por escrito, se maior de 18 anos, ou competente para fornecer consentimento por escrito, se 16-17 anos, 11 meses
  • Autorização dos pais, se menor de 18 anos
  • Para a fase dois: deve estar em uma dose terapêutica estável de um dos seguintes medicamentos SRI por pelo menos 8 semanas: fluoxetina, fluvoxamina, venlafaxina, clomipramina, paroxetina, citalopram ou sertralina.

Critério de exclusão:

  • diagnóstico atual ou ao longo da vida de qualquer transtorno psicótico do DSM_IV não atribuível ao TDC delirante, diagnóstico atual ou ao longo da vida do transtorno bipolar do DSM-IV,
  • dependência ou abuso atual ou recente (dentro de 2 meses da entrada no estudo) DSM-IV de álcool ou substâncias,
  • tentativa recente de suicídio ou ideação suicida que justifica a consideração de hospitalização,
  • necessidade de internação ou tratamento hospitalar parcial,
  • uso de qualquer medicamento prescrito para o tratamento de TDC que não sejam SRIs, incluindo antidepressivos tricíclicos, buspirona ou neurolépticos,
  • presença de qualquer condição médica significativa e/ou instável,
  • mulheres que estão grávidas ou amamentando, ou que são sexualmente ativas e não usam métodos contraceptivos adequados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transtorno dismórfico corporal
Participantes com transtorno dismórfico corporal
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
avaliação psiquiátrica padrão
Medicamento: Venlafaxina
dose inicial de 37,5 mg/dia e aumentada para um mínimo de 150 mg/dia, geralmente nas primeiras 4 semanas e depois mantida nessa dose por 8 semanas.
Outros nomes:
  • Efexor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame de Transtorno Dismórfico Corporal
Prazo: linha de base e até 16 semanas
Exame de Transtorno Dismórfico Corporal - Pontuação Auto-Relatada (BDDE-SR) - O BDDE-SR é uma autoavaliação de 30 itens de sintomas de TDC, com uma medida mais específica de insatisfação com a imagem corporal. Cada item é avaliado de 0 (sem insatisfação a 6 (extrema insatisfação), com pontuação total de 0 a 180.
linha de base e até 16 semanas
Escala Obsessiva de Yale Brown
Prazo: linha de base e até 16 semanas
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown Modificada para Transtorno Dismórfico Corporal (BDD-YBOCS) - um instrumento semiestruturado de 12 itens avaliado por médicos, projetado para avaliar a gravidade dos sintomas do transtorno dismórfico corporal (BDD) durante a última semana. A pontuação para cada item varia de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas extremos). O intervalo de pontuação do subtotal de obsessão do BDD-YBOCS é de 0 a 20 e o intervalo de pontuação do subtotal de compulsão do BDD-YBOCS é de 0 a 20. O intervalo de pontuação do subtotal de percepção/evitação do BDD-YBOCS é de 0 a 8. O intervalo de pontuação total do BDD-YBOCS é de 0 (ausente ou extremamente leve) a 48 (grave). Cada item é classificado como um composto de todas as obsessões e comportamentos compulsivos relacionados à aparência do paciente, independentemente de seu conteúdo.
linha de base e até 16 semanas
Escala de Impressões Clínicas Globais do Transtorno Dismórfico Corporal
Prazo: linha de base e até 16 semanas
A Escala de Melhoria de Impressão Clínica Global (CGI-I) é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção. e classificado como: 1, muito melhorado; 2, muito melhorado; 3, minimamente melhorado; 4, nenhuma mudança; 5, minimamente pior; 6, muito pior; ou 7, muito pior.
linha de base e até 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Brown de Avaliação de Crenças
Prazo: Linha de base e até 16 semanas
A Escala de Avaliação de Crenças de Brown (BABS) classifica o grau de convicção e insight que os pacientes têm sobre suas crenças. O BABS é composto por 7 itens: os primeiros 6 itens são adicionados para obter a pontuação total do BABS. Um item adicional (ideias de referência) não é incluído na pontuação total. A pontuação varia de 0 (menos grave) a 4 (mais grave), com pontuação total de 0 a 24.
Linha de base e até 16 semanas
Inventário de Depressão de Beck II
Prazo: Linha de base e até 16 semanas
O Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) é um inventário de autorrelato de 21 itens que mede a gravidade da depressão. Os indivíduos são solicitados a responder a cada pergunta com base em um período de duas semanas. A pontuação é de 0 (mínima) a 3 (grave), com pontuação total de 0-63. Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
Linha de base e até 16 semanas
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Linha de base e até 16 semanas
O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é um inventário de autoavaliação com 21 questões de múltipla escolha, usado para medir a gravidade da ansiedade. A pontuação varia de 0 (nada) a 3 (grave) com uma pontuação total de 0-63. Pontuações totais mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
Linha de base e até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Allen, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 00-0211PS*

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