Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBT jako dodatek do SRI w leczeniu BDD

18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kontrolowana próba terapii poznawczo-behawioralnej jako uzupełnienie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny w zaburzeniach dysmorficznych ciała

Projekt badawczy jest kontrolowanym badaniem pilotażowym skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) jako uzupełnienia farmakoterapii inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SRI) w zaburzeniach dysmorficznych ciała (BDD). To badanie ocenia skuteczność CBT w porównaniu z treningiem relaksacji i radzenia sobie ze stresem (RSMT), aktywnym leczeniem kontrolnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie weźmie w nim udział 20 pacjentów z ChAD w wieku od 16 do 65 lat. Aby kwalifikować się, muszą spełniać kryteria DSM-IV dla BDD, mieć wynik 20 lub wyższy w modyfikacji BDD skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale Brown (BDD-YBOCS) i być na stabilnym, terapeutycznym poziomie SRI (co co najmniej 12 tygodni na SRI z 8 tygodni w dawce terapeutycznej: dopuszczalne leki (terapeutyczne dawki dzienne) to citalopram (40mg), klomipramina (150mg), fluoksetyna (40mg), fluwoksamina (150mg), paroksetyna (40mg), sertralina (50mg ) i wenlafaksyny (150 mg).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16-65 lat
  • Diagnoza DSM-IV BDD lub jej wariantu urojeniowego (zaburzenie urojeniowe typu somatycznego)
  • Umiejętność porozumiewania się z badaczami
  • Kompetentny do wyrażenia pisemnej zgody, jeśli ukończył 18 lat lub kompetentny do wyrażenia pisemnej zgody, jeśli ma 16-17 lat, 11 miesięcy
  • Zgoda rodziców, jeśli nie masz 18 lat
  • W przypadku fazy drugiej: należy przyjmować stabilną dawkę terapeutyczną jednego z następujących leków SRI przez co najmniej 8 tygodni: fluoksetyna, fluwoksamina, wenlafaksyna, klomipramina, paroksetyna, citalopram lub sertralina.

Kryteria wyłączenia:

  • aktualna lub życiowa diagnoza jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego DSM_IV, którego nie można przypisać urojeniowemu BDD, aktualna lub życiowa diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej DSM-IV,
  • obecne lub niedawne (w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania) uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub substancji DSM-IV,
  • niedawna próba samobójcza lub myśli samobójcze uzasadniające rozważenie hospitalizacji,
  • konieczność leczenia stacjonarnego lub częściowego w szpitalu,
  • stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych w leczeniu BDD innych niż SRI, w tym trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, buspironu lub neuroleptyków,
  • obecność jakiegokolwiek istotnego i/lub niestabilnego stanu zdrowia,
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią, aktywne seksualnie i niestosujące odpowiedniej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaburzenie dysmorficzne ciała
Uczestnicy z dysmorfią ciała
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
standardowa ocena psychiatryczna
Lek: Wenlafaksyna
dawkę początkową 37,5 mg/dobę i zwiększać do minimum 150 mg/dobę, na ogół przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie utrzymywać tę dawkę przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Efeksor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie Dysmorfii Ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej i do 16 tygodni
Body Dysmorphic Disorder Examination - Self Reported (BDDE-SR) - BDDE-SR to 30-itemowa samoocena objawów BDD, z bardziej szczegółową miarą niezadowolenia z obrazu własnego ciała. Każda pozycja jest oceniana od 0 (brak niezadowolenia do 6 (skrajne niezadowolenie), z łącznym wynikiem od 0 do 180.
linii podstawowej i do 16 tygodni
Skala obsesyjna Yale Browna
Ramy czasowe: linii podstawowej i do 16 tygodni
Zmodyfikowana Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale Brown dla Dysmorfofobii (BDD-YBOCS) - 12-itemowy częściowo ustrukturyzowany instrument oceniany przez klinicystów, przeznaczony do oceny nasilenia objawów dysmorfii ciała (BDD) w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik dla każdej pozycji waha się od 0 (brak objawów) do 4 (skrajne objawy). Zakres punktacji sumy częściowej obsesji BDD-YBOCS wynosi 0-20, a sumy częściowej wyniku sumy częściowej obsesji BDD-YBOCS wynosi 0-20. Zakres częściowej sumy wyników BDD-YBOCS Insight/Avoidance wynosi 0-8. Całkowity zakres punktacji BDD-YBOCS wynosi od 0 (brak lub bardzo łagodny) do 48 (ciężki). Każda pozycja jest oceniana jako połączenie wszystkich obsesji i kompulsywnych zachowań pacjenta związanych z wyglądem, niezależnie od ich treści.
linii podstawowej i do 16 tygodni
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych Zaburzeń Dysmorficznych Ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej i do 16 tygodni
Kliniczna Globalna Skala Poprawy Wrażenia (CGI-I) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji. i oceniono jako: 1, bardzo poprawiona; 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszone; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej; lub 7, znacznie gorzej.
linii podstawowej i do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny przekonań Browna
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 16 tygodni
Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS) ocenia stopień przekonania i wglądu pacjentów w ich przekonania. BABS składa się z 7 pozycji: pierwsze 6 pozycji jest dodawanych w celu uzyskania całkowitego wyniku BABS. Dodatkowy element (pomysły odniesienia) nie jest wliczany do wyniku końcowego. Punktacja wynosi od 0 (najmniej dotkliwe) do 4 (najpoważniejsze), z łączną punktacją od 0 do 24.
Linia bazowa i do 16 tygodni
Inwentarz depresji Becka II
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 16 tygodni
Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II) to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący nasilenie depresji. Osoby są proszone o udzielenie odpowiedzi na każde pytanie na podstawie dwutygodniowego okresu czasu. Punktacja wynosi od 0 (minimalny) do 3 (poważny), z całkowitym wynikiem od 0-63. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Linia bazowa i do 16 tygodni
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 16 tygodni
Inwentarz Lęku Becka (BAI) to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, który służy do pomiaru nasilenia lęku. Punktacja wynosi od 0 (w ogóle) do 3 (poważne), z całkowitym zakresem wyników 0-63. Wyższe wyniki całkowite wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe.
Linia bazowa i do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Allen, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 00-0211PS*

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie dysmorficzne ciała

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj