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BDD 치료에서 SRI의 보조제로서의 CBT

2017년 1월 18일 업데이트: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

신체 이형 장애에서 세로토닌 재흡수 억제제의 보조제로서의 인지 행동 치료의 통제된 시험

이 연구 프로젝트는 신체 기형 장애(BDD)에서 세로토닌 재흡수 억제제(SRI) 약물 요법의 보조제로서 인지 행동 요법(CBT)의 효능에 대한 통제된 파일럿 연구입니다. 이 연구는 능동적 통제 치료인 이완 및 스트레스 관리 훈련(RSMT)과 비교하여 CBT의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 20명의 BDD 환자(16~65세)가 참여합니다. 적격 대상이 되려면 BDD에 대한 DSM-IV 기준을 충족하고 Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale(BDD-YBOCS)의 BDD 수정에서 20점 이상이어야 하며 SRI의 안정적인 치료 용량에 있어야 합니다(at SRI에서 최소 12주, 치료 용량으로 8주: 허용되는 약물(치료 일일 용량)은 시탈로프람(40mg), 클로미프라민(150mg), 플루옥세틴(40mg), 플루복사민(150mg), 파록세틴(40mg), 세르트랄린(50mg)입니다. ), 벤라팍신(150mg).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 16-65세
  • DSM-IV BDD 또는 망상 변형(망상 장애, 신체 유형)의 진단
  • 조사자와 의미 있는 의사소통 능력
  • 18세 이상인 경우 서면 동의를 제공할 자격이 있거나 16~17세인 경우 서면 동의를 제공할 자격이 있는 사람 11개월
  • 18세 미만인 경우 부모 동의
  • 2단계: 최소 8주 동안 다음 SRI 약물 중 하나의 안정적인 치료 용량을 사용해야 합니다: 플루옥세틴, 플루복사민, 벤라팍신, 클로미프라민, 파록세틴, 시탈로프람 또는 세르트랄린.

제외 기준:

  • 망상 BDD에 기인하지 않는 DSM_IV 정신병 장애의 현재 또는 평생 진단, DSM-IV 양극성 장애의 현재 또는 평생 진단,
  • 현재 또는 최근(연구 시작 2개월 이내) DSM-IV 알코올 또는 약물 의존 또는 남용,
  • 최근의 자살 시도 또는 입원을 고려해야 하는 자살 생각,
  • 입원 또는 부분적인 병원 치료가 필요한 경우,
  • 삼환계 항우울제, 부스피론 또는 신경이완제를 포함하여 SRI 이외의 BDD 치료를 위해 처방된 약물 사용,
  • 중요하거나 불안정한 의학적 상태의 존재,
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 성적으로 활발하고 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신체이형장애
신체 이형 장애가 있는 참가자
행동: 인지 행동 치료
표준 정신과 평가
의약품: 벤라팍신
시작 용량은 37.5mg/일에서 최소 150mg/일까지 증량하고 일반적으로 처음 4주 동안 그 용량을 8주 동안 유지합니다.
다른 이름들:
  • 이펙서

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체이형장애 검사
기간: 기준선 및 최대 16주
신체 이형 장애 검사 - 자체 보고(BDDE-SR) 점수 - BDDE-SR은 BDD 증상에 대한 30개 항목 자체 평가이며 신체 이미지 불만족을 보다 구체적으로 측정합니다. 각 항목은 0점(불만족 없음~6(매우 불만족))으로 평가되며 총점은 0~180점입니다.
기준선 및 최대 16주
예일 브라운 강박 척도
기간: 기준선 및 최대 16주
신체 이형 장애에 대해 수정된 예일 브라운 강박 척도(BDD-YBOCS) - 지난 주 동안 신체 이형 장애(BDD) 증상의 중증도를 평가하도록 설계된 12개 항목 반구조화된 임상 평가 도구입니다. 각 항목의 점수 범위는 0(증상 없음)에서 4(극심한 증상)까지입니다. BDD-YBOCS 강박 소계 점수 범위는 0-20이고 BDD-YBOCS 강박 소계 점수 범위는 0-20입니다. BDD-YBOCS 통찰력/회피 소계 점수 범위는 0-8입니다. 총 BDD-YBOCS 점수 범위는 0(존재하지 않거나 극도로 경미함)에서 48(심각함)까지입니다. 각 항목은 내용과 관계없이 모든 환자의 외모 관련 강박사고 및 강박행동의 종합으로 평가됩니다.
기준선 및 최대 16주
신체 이형 장애 임상 전체 인상 척도
기간: 기준선 및 최대 16주
CGI-I(Clinical Global Impression-Improvement Scale)는 임상의가 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가해야 하는 7점 척도입니다. 1, 매우 개선됨; 2, 훨씬 개선됨; 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 최소한으로 나쁨; 6, 훨씬 나쁩니다. 또는 7, 훨씬 더 나쁩니다.
기준선 및 최대 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
브라운 신념 척도 평가
기간: 기준선 및 최대 16주
BABS(Brown Assessment of Beliefs Scale)는 환자가 자신의 믿음에 대해 가지고 있는 확신과 통찰의 정도를 평가합니다. BABS는 총 7개의 항목으로 구성되어 있습니다. 총 BABS 점수를 얻기 위해 처음 6개 항목을 추가합니다. 추가 항목(참고 아이디어)은 총점에 포함되지 않습니다. 점수는 0(가장 심각하지 않음)에서 4(가장 심각함)까지이며 총 점수는 0에서 24까지입니다.
기준선 및 최대 16주
Beck 우울증 인벤토리 II
기간: 기준선 및 최대 16주
Beck Depression Inventory II(BDI-II)는 우울증의 중증도를 측정하는 21개 항목의 자가 보고형 목록입니다. 개인은 2주 기간을 기준으로 각 질문에 응답해야 합니다. 점수는 0(최소)에서 3(심각)까지이며 총 점수는 0-63입니다. 총점이 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
기준선 및 최대 16주
Beck 불안 인벤토리
기간: 기준선 및 최대 16주
Beck Anxiety Inventory(BAI)는 불안의 심각도를 측정하는 데 사용되는 21개 질문의 객관식 자기 보고형 목록입니다. 점수는 0(전혀 없음)에서 3(심각함)까지이며 총 점수 범위는 0-63입니다. 총점이 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
기준선 및 최대 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Allen, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 00-0211PS*

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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