Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КПТ как дополнение к СИОЗС при лечении дисморфофобии

18 января 2017 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Контролируемое испытание когнитивно-поведенческой терапии в качестве дополнения к ингибиторам обратного захвата серотонина при дисморфофобии

Исследовательский проект представляет собой контролируемое пилотное исследование эффективности когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в качестве дополнения к фармакотерапии ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) при телесном дисморфическом расстройстве (ДПР). В этом исследовании оценивается эффективность когнитивно-поведенческой терапии по сравнению с тренировками по релаксации и управлению стрессом (RSMT), лечением с активным контролем.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего примут участие 20 пациентов с дисморфофобией в возрасте от 16 до 65 лет. Чтобы иметь право на участие, они должны соответствовать критериям DSM-IV для BDD, иметь 20 или более баллов по модификации BDD по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (BDD-YBOCS) и находиться на стабильном терапевтическом уровне SRI (на уровне не менее 12 недель на ИОЗС с 8 неделями в терапевтической дозе: приемлемые препараты (терапевтические суточные дозы): циталопрам (40 мг), кломипрамин (150 мг), флуоксетин (40 мг), флувоксамин (150 мг), пароксетин (40 мг), сертралин (50 мг). ) и венлафаксин (150 мг).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 16-65 лет
  • Диагноз DSM-IV BDD или его бредовый вариант (бредовое расстройство, соматический тип)
  • Умение конструктивно общаться со следователями
  • Дееспособен предоставить письменное согласие, если старше 18 лет, или компетентен предоставить письменное согласие, если 16-17 лет, 11 месяцев
  • Согласие родителей, если нет 18 лет
  • Для второй фазы: необходимо принимать стабильную терапевтическую дозу одного из следующих препаратов СИОЗС в течение не менее 8 недель: флуоксетин, флувоксамин, венлафаксин, кломипрамин, пароксетин, циталопрам или сертралин.

Критерий исключения:

  • текущий или прижизненный диагноз любого психотического расстройства DSM_IV, не связанного с бредовым расстройством личности, текущий или прижизненный диагноз биполярного расстройства DSM-IV,
  • текущая или недавняя (в течение 2 месяцев после включения в исследование) DSM-IV зависимость или злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами,
  • недавняя попытка самоубийства или суицидальные мысли, требующие госпитализации,
  • необходимость стационарного или частичного стационарного лечения,
  • использование любых лекарств, назначенных для лечения BDD, кроме СИОЗС, включая трициклические антидепрессанты, буспирон или нейролептики,
  • наличие любого значительного и/или нестабильного состояния здоровья,
  • женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые ведут активную половую жизнь и не используют адекватные средства контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дисморфическое расстройство тела
Участники с дисморфическим расстройством тела
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
стандартная психиатрическая экспертиза
Лекарство: Венлафаксин
начальная доза составляет 37,5 мг/сут и увеличивается до минимальной 150 мг/сут, как правило, в течение первых 4 недель, а затем поддерживается на этой дозе в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Эффексор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обследование дисморфического расстройства тела
Временное ограничение: исходный уровень и до 16 недель
Обследование дисморфических расстройств тела - самооценка (BDDE-SR) - BDDE-SR представляет собой самооценку симптомов BDD из 30 пунктов с более конкретной мерой неудовлетворенности образом тела. Каждый пункт оценивается от 0 (нет неудовлетворенности) до 6 (крайняя неудовлетворенность) с общим баллом от 0 до 180.
исходный уровень и до 16 недель
Шкала навязчивых идей Йельского университета Брауна
Временное ограничение: исходный уровень и до 16 недель
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна, модифицированная для оценки телесных дисморфических расстройств (BDD-YBOCS) — полуструктурированный клинический инструмент из 12 пунктов, предназначенный для оценки тяжести симптомов телесного дисморфического расстройства (BDD) за последнюю неделю. Оценка по каждому пункту варьируется от 0 (нет симптомов) до 4 (крайние симптомы). Диапазон промежуточных баллов BDD-YBOCS Obsession составляет 0-20, а диапазон промежуточных баллов BDD-YBOCS Compulsion составляет 0-20. Диапазон промежуточных баллов BDD-YBOCS Insight/Avoidance составляет 0-8. Общий диапазон баллов по шкале BDD-YBOCS составляет от 0 (отсутствует или очень легкая степень) до 48 (тяжелая степень). Каждый пункт оценивается как совокупность всех навязчивых идей и компульсивного поведения пациента, связанных с внешним видом, независимо от их содержания.
исходный уровень и до 16 недель
Шкала клинических впечатлений дисморфического расстройства тела
Временное ограничение: исходный уровень и до 16 недель
Клиническая шкала общего впечатления-улучшения (CGI-I) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства. и оценивается как: 1, очень сильно улучшилось; 2, значительно улучшенный; 3, минимально улучшенный; 4, без изменений; 5, минимально хуже; 6, намного хуже; или 7, намного хуже.
исходный уровень и до 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки убеждений Брауна
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16 недель
Шкала оценки убеждений Брауна (BABS) оценивает степень убежденности и проницательности пациентов в отношении своих убеждений. BABS состоит из 7 пунктов: первые 6 пунктов добавляются для получения общего балла BABS. Дополнительный пункт (идеи ссылки) не включается в общий балл. Оценка от 0 (наименее тяжелая) до 4 (наиболее тяжелая), с общим баллом от 0 до 24.
Исходный уровень и до 16 недель
Инвентаризация депрессии Бека II
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16 недель
Опросник депрессии Бека II (BDI-II) представляет собой опросник из 21 пункта самоотчета, измеряющий тяжесть депрессии. Людей просят ответить на каждый вопрос в течение двухнедельного периода времени. Оценка от 0 (минимальная) до 3 (тяжелая), с общим баллом от 0 до 63. Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Исходный уровень и до 16 недель
Инвентарь беспокойства Бека
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16 недель
Опросник беспокойства Бека (BAI) представляет собой опросник с множественным выбором из 21 вопроса, который используется для измерения степени беспокойства. Оценка составляет от 0 (совсем нет) до 3 (серьезная) с общим диапазоном баллов от 0 до 63. Более высокие общие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
Исходный уровень и до 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Allen, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 00-0211PS*

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться