Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT som et supplement til SRI'er i behandlingen af ​​BDD

18. januar 2017 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Et kontrolleret forsøg med kognitiv adfærdsterapi som et supplement til serotonin-genoptagelseshæmmere ved kropsdysmorfisk lidelse

Forskningsprojektet er et kontrolleret pilotstudie af effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi (CBT) som supplement til farmakoterapi med serotoningenoptagshæmmere (SRI) ved kropsdysmorfisk lidelse (BDD). Denne undersøgelse vurderer effektiviteten af ​​CBT sammenlignet med afslapnings- og stresshåndteringstræning (RSMT), en aktiv kontrolbehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt vil 20 BDD-patienter i alderen 16 til 65 deltage. For at være berettiget skal de opfylde DSM-IV-kriterierne for BDD, have en score på 20 eller højere på BDD-modifikationen af ​​Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (BDD-YBOCS) og være på en stabil, terapeutisk dos af en SRI (kl. mindst 12 uger på SRI med 8 uger i en terapeutisk dosis: acceptable medikamenter (terapeutiske daglige doser) er citalopram (40 mg), clomipramin (150 mg), fluoxetin (40 mg), fluvoxamin (150 mg), paroxetin (40 mg), sertralin (50 mg). ) og venlafaxin (150 mg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16-65
  • En diagnose af DSM-IV BDD eller dens vrangforestillingsvariant (vrangforestillingslidelse, somatisk type)
  • Evne til at kommunikere meningsfuldt med efterforskerne
  • Kompetent til at give skriftligt samtykke, hvis over 18 år gammel, eller kompetent til at give skriftligt samtykke, hvis 16-17 år, 11 måneder
  • Forældres samtykke, hvis under 18 år
  • For fase to: skal være på en stabil terapeutisk dosis af en af ​​følgende SRI-medicin i mindst 8 uger: fluoxetin, fluvoxamin, venlafaxin, clomipramin, paroxetin, citalopram eller sertralin.

Ekskluderingskriterier:

  • aktuel eller livslang diagnose af en hvilken som helst DSM_IV psykotisk lidelse, der ikke kan tilskrives vrangforestillinger BDD, aktuel eller livslang diagnose af DSM-IV bipolar lidelse,
  • aktuelle eller nylige (inden for 2 måneder efter studiestart) DSM-IV alkohol- eller stofafhængighed eller misbrug,
  • nyligt selvmordsforsøg eller selvmordstanker, der berettiger overvejelse af hospitalsindlæggelse,
  • behov for indlæggelse eller delvis hospitalsbehandling,
  • brug af enhver medicin ordineret til behandling af BDD bortset fra SRI'er, herunder tricykliske antidepressiva, buspiron eller neuroleptika,
  • tilstedeværelse af enhver væsentlig og/eller ustabil medicinsk tilstand,
  • kvinder, der er gravide eller ammer, eller som er seksuelt aktive og ikke bruger tilstrækkelig prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kropsdysmorfisk lidelse
Deltagere med kropsdysmorfisk lidelse
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
standard psykiatrisk udredning
Medicin: Venlafaxin
startdosis på 37,5 mg/dag og øget til et minimum på 150 mg/dag, generelt i løbet af de første 4 uger og derefter fastholdt ved denne dosis i 8 uger.
Andre navne:
  • Effexor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af kropsdysmorfisk lidelse
Tidsramme: baseline og op til 16 uger
Body Dysmorphic Disorder Undersøgelse - Selvrapporteret (BDDE-SR) score - BDDE-SR er en 30-elements selvvurdering af BDD-symptomer med et mere specifikt mål for utilfredshed med kropsbilledet. Hver vare er bedømt 0 (ingen utilfredshed til 6 (ekstrem utilfredshed), med en samlet score fra 0 til 180.
baseline og op til 16 uger
Yale Brown Obsessive Scale
Tidsramme: baseline og op til 16 uger
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Body Dysmorphic Disorder (BDD-YBOCS) - et 12-element semistruktureret kliniker-vurderet instrument designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​body dysmorphic disorder (BDD) symptomer i løbet af den seneste uge. Scoren for hvert punkt går fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstrem symptomer). BDD-YBOCS Obsession Subtotal-scoreområdet er 0-20 og BDD-YBOCS Compulsion Subtotal-scoreområdet er 0-20. BDD-YBOCS Insight/Avoidance Subtotal scoreintervallet er 0-8. Det samlede BDD-YBOCS-scoreområde er fra 0 (ikke til stede eller ekstremt mildt) til 48 (alvorligt). Hvert element vurderes som en sammensætning af alle patientens udseenderelaterede tvangstanker og tvangsadfærd uafhængigt af deres indhold.
baseline og op til 16 uger
Body Dysmorphic Disorder Clinical Global Impressions Scale
Tidsramme: baseline og op til 16 uger
Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. og vurderet som: 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget værre.
baseline og op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brown Assessment of Beliefs Scale
Tidsramme: Baseline og op til 16 uger
Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS) vurderer graden af ​​overbevisning og indsigt, som patienter har vedrørende deres overbevisninger. BABS består af 7 elementer: de første 6 elementer tilføjes for at opnå den samlede BABS-score. Et ekstra element (referenceideer) er ikke inkluderet i den samlede score. Scoring er fra 0 (mindst alvorlig) til 4 (mest alvorlig), med en samlet score fra 0 til 24.
Baseline og op til 16 uger
Beck Depression Inventar II
Tidsramme: Baseline og op til 16 uger
Beck Depression Inventory II (BDI-II) er en 21 punkters selvrapportering, der måler sværhedsgraden af ​​depression. Enkeltpersoner bliver bedt om at svare på hvert spørgsmål baseret på en to-ugers periode. Scoring er fra 0 (minimal) til 3 (alvorlig), med samlet score fra 0-63. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline og op til 16 uger
Beck angstopgørelse
Tidsramme: Baseline og op til 16 uger
Beck Anxiety Inventory (BAI) er en 21-spørgsmål multiple choice, selvrapportering, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angst. Scoring er fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorlig) med et samlet scoreområde på 0-63. Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Baseline og op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Allen, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 00-0211PS*

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsdysmorfisk lidelse

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner