Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBT som et tillegg til SRI ved behandling av BDD

18. januar 2017 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En kontrollert utprøving av kognitiv atferdsterapi som et tillegg til serotoninreopptakshemmere ved kroppsdysmorfisk lidelse

Forskningsprosjektet er en kontrollert pilotstudie av effekten av kognitiv atferdsterapi (CBT) som et tillegg til farmakoterapi med serotoninreopptakshemmer (SRI) ved kroppsdysmorfisk lidelse (BDD). Denne studien vurderer effekten av CBT sammenlignet med avspennings- og stressmestringstrening (RSMT), en aktiv kontrollbehandling

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt vil 20 BDD-pasienter i alderen 16 til 65 delta. For å være kvalifisert må de oppfylle DSM-IV-kriteriene for BDD, ha en poengsum på 20 eller høyere på BDD-modifikasjonen av Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (BDD-YBOCS) og være på en stabil, terapeutisk do av en SRI (kl. minst 12 uker på SRI med 8 uker i en terapeutisk dose: akseptable medisiner (terapeutiske daglige doser) er citalopram (40 mg), klomipramin (150 mg), fluoksetin (40 mg), fluvoksamin (150 mg), paroksetin (40 mg), sertralin (50mg). ), og venlafaksin (150 mg).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 16-65
  • En diagnose av DSM-IV BDD eller dens vrangforestillingsvariant (vrangforestillingsforstyrrelse, somatisk type)
  • Evne til å kommunisere meningsfullt med etterforskerne
  • Kompetent til å gi skriftlig samtykke, hvis over 18 år gammel, eller kompetent til å gi skriftlig samtykke, hvis 16-17 år, 11 måneder
  • Foreldres samtykke, hvis under 18 år
  • For fase to: må være på en stabil terapeutisk dose av en av følgende SRI-medisiner i minst 8 uker: fluoksetin, fluvoksamin, venlafaksin, klomipramin, paroksetin, citalopram eller sertralin.

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende eller livstidsdiagnose av en psykotisk lidelse DSM_IV som ikke kan tilskrives vrangforestillinger, nåværende eller livstidsdiagnose av DSM-IV bipolar lidelse,
  • nåværende eller nylig (innen 2 måneder etter studiestart) DSM-IV alkohol- eller rusavhengighet eller misbruk,
  • nylig selvmordsforsøk, eller selvmordstanker som bør vurderes om sykehusinnleggelse,
  • behov for innleggelse eller delvis sykehusbehandling,
  • bruk av andre medisiner foreskrevet for behandling av BDD enn SRI, inkludert trisykliske antidepressiva, buspiron eller neuroleptika,
  • tilstedeværelse av enhver betydelig og/eller ustabil medisinsk tilstand,
  • kvinner som er gravide eller ammer, eller som er seksuelt aktive og ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kroppsdysmorfisk lidelse
Deltakere med kroppsdysmorfisk lidelse
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
standard psykiatrisk utredning
Legemiddel: Venlafaksin
startdose på 37,5 mg/dag og økt til minimum 150 mg/dag, vanligvis i løpet av de første 4 ukene og deretter opprettholdt ved denne dosen i 8 uker.
Andre navn:
  • Effexor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse av kroppsdysmorfisk lidelse
Tidsramme: baseline og opptil 16 uker
Body Dysmorphic Disorder Examination - Self Reported (BDDE-SR) score - BDDE-SR er en 30-elements egenvurdering av BDD-symptomer, med et mer spesifikt mål på misnøye med kroppsbildet. Hvert element er rangert 0 (ingen misnøye til 6 (ekstrem misnøye), med totalscore fra 0 til 180.
baseline og opptil 16 uker
Yale Brown Obsessive Scale
Tidsramme: baseline og opptil 16 uker
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Body Dysmorphic Disorder (BDD-YBOCS) - et 12-elements semistrukturert kliniker-vurdert instrument utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av kroppsdysmorfe lidelser (BDD) i løpet av den siste uken. Poengsummen for hvert element varierer fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer). BDD-YBOCS Obsession Subtotal-poengområdet er 0-20 og BDD-YBOCS Compulsion Subtotal-scoreområdet er 0-20. BDD-YBOCS Insight/Avoidance Subtotal poengsum er 0-8. Det totale BDD-YBOCS-poengområdet er fra 0 (ikke tilstede eller ekstremt mild) til 48 (alvorlig). Hvert element er vurdert som en sammensetning av alle pasientens utseenderelaterte tvangstanker og tvangsmessig atferd uavhengig av innholdet.
baseline og opptil 16 uker
Body Dysmorphic Disorder Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: baseline og opptil 16 uker
Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen. og vurdert som: 1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; eller 7, veldig mye verre.
baseline og opptil 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brown Assessment of Beliefs Scale
Tidsramme: Baseline og opptil 16 uker
Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS) vurderer graden av overbevisning og innsikt pasienter har angående deres tro. BABS består av 7 elementer: de første 6 elementene legges til for å oppnå den totale BABS-poengsummen. Et tilleggselement (referanseideer) er ikke inkludert i totalpoengsummen. Poengsummen er fra 0 (minst alvorlig) til 4 (mest alvorlig), med totalscore fra 0 til 24.
Baseline og opptil 16 uker
Beck Depression Inventory II
Tidsramme: Baseline og opptil 16 uker
Beck Depression Inventory II (BDI-II) er en 21-elements selvrapportering som måler alvorlighetsgraden av depresjon. Enkeltpersoner blir bedt om å svare på hvert spørsmål basert på en to-ukers tidsperiode. Poengsummen er fra 0 (minimal) til 3 (alvorlig), med totalscore fra 0-63. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Baseline og opptil 16 uker
Beck angstinventar
Tidsramme: Baseline og opptil 16 uker
Beck Anxiety Inventory (BAI) er en 21-spørsmål flervalgs, selvrapportering som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angst. Poengsummen er fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig) med en total poengsum på 0-63. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
Baseline og opptil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Allen, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 00-0211PS*

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere