Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBT jako doplněk k SRI při léčbě BDD

18. ledna 2017 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kontrolovaná studie kognitivně-behaviorální terapie jako doplněk k inhibitorům zpětného vychytávání serotoninu u tělesné dysmorfické poruchy

Výzkumný projekt je řízenou pilotní studií účinnosti kognitivně-behaviorální terapie (CBT) jako doplňku k farmakoterapii inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SRI) u tělesných dysmorfických poruch (BDD). Tato studie hodnotí účinnost CBT ve srovnání s relaxačním a stresovým tréninkem (RSMT), léčbou aktivní kontroly

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem se zúčastní 20 pacientů s BDD ve věku 16 až 65 let. Aby byli způsobilí, musí splňovat kritéria DSM-IV pro BDD, mít skóre 20 nebo vyšší v modifikaci BDD Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (BDD-YBOCS) a být na stabilní terapeutické dávce SRI (při nejméně 12 týdnů na SRI s 8 týdny v terapeutické dávce: přijatelné léky (terapeutické denní dávky) jsou citalopram (40 mg), klomipramin (150 mg), fluoxetin (40 mg), fluvoxamin (150 mg), paroxetin (40 mg), sertralin (50 mg a venlafaxin (150 mg).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16-65
  • Diagnóza DSM-IV BDD nebo její bludná varianta (porucha s bludy, somatický typ)
  • Schopnost smysluplně komunikovat s vyšetřovateli
  • způsobilý k poskytnutí písemného souhlasu, pokud je starší 18 let, nebo způsobilý k poskytnutí písemného souhlasu, pokud je 16-17 let, 11 měsíců
  • Souhlas rodičů, pokud je mladší 18 let
  • Pro fázi dvě: musí být na stabilní terapeutické dávce jednoho z následujících léků SRI po dobu nejméně 8 týdnů: fluoxetin, fluvoxamin, venlafaxin, klomipramin, paroxetin, citalopram nebo sertralin.

Kritéria vyloučení:

  • současná nebo celoživotní diagnóza jakékoli psychotické poruchy DSM_IV, kterou nelze přičíst bludnému BDD, současná nebo celoživotní diagnóza bipolární poruchy DSM-IV,
  • současná nebo nedávná (do 2 měsíců od vstupu do studie) závislost nebo zneužívání alkoholu nebo látek podle DSM-IV,
  • nedávný pokus o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky, které vyžadují zvážení hospitalizace,
  • potřeba ústavní nebo částečné nemocniční péče,
  • užívání jakýchkoli léků předepsaných pro léčbu BDD jiných než SRI, včetně tricyklických antidepresiv, buspironu nebo neuroleptik,
  • přítomnost jakéhokoli významného a/nebo nestabilního zdravotního stavu,
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které jsou sexuálně aktivní a nepoužívají vhodnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tělesná dysmorfní porucha
Účastníci s tělesnou dysmorfickou poruchou
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
standardní psychiatrické vyšetření
Lék: Venlafaxin
počáteční dávka 37,5 mg/den a zvýšená na minimum 150 mg/den, obvykle během prvních 4 týdnů a poté udržována na této dávce po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Effexor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření tělesné dysmorfické poruchy
Časové okno: výchozí a až 16 týdnů
Body Dysmorphic Disorder Examination – Self Reported (BDDE-SR) score – BDDE-SR je 30-položkové sebehodnocení symptomů BDD se specifičtějším měřítkem nespokojenosti s představou těla. Každá položka je hodnocena 0 (žádná nespokojenost až 6 (extrémní nespokojenost), s celkovým skóre od 0 do 180.
výchozí a až 16 týdnů
Yale Brown Obsessive Scale
Časové okno: výchozí a až 16 týdnů
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Body Dysmorphic Disorder (BDD-YBOCS) – 12-položkový semistrukturovaný lékařský přístroj hodnocený klinikem určený k hodnocení závažnosti symptomů tělesné dysmorfické poruchy (BDD) během minulého týdne. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 4 (extrémní příznaky). Rozsah mezisoučtu BDD-YBOCS Obsession Subtotal skóre je 0-20 a rozsah BDD-YBOCS Compulsion Subtotal skóre je 0-20. Rozsah skóre mezisoučtu BDD-YBOCS Insight/Avoidance je 0-8. Celkový rozsah skóre BDD-YBOCS je od 0 (nepřítomné nebo extrémně mírné) do 48 (závažné). Každá položka je hodnocena jako složenina všech obsesí a nutkavého chování souvisejících se vzhledem pacienta nezávisle na jejich obsahu.
výchozí a až 16 týdnů
Klinická škála globálních dojmů s tělesnou dysmorfickou poruchou
Časové okno: výchozí a až 16 týdnů
Klinická globální škála zlepšení dojmu (CGI-I) je 7 bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence. a hodnoceno jako: 1, velmi se zlepšilo; 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, mnohem horší.
výchozí a až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hnědá stupnice hodnocení přesvědčení
Časové okno: Výchozí stav a až 16 týdnů
Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS) hodnotí míru přesvědčení a náhledu pacientů na jejich přesvědčení. BABS se skládá ze 7 položek: prvních 6 položek se sečte, aby se získalo celkové skóre BABS. Další položka (referenční myšlenky) není zahrnuta do celkového skóre. Bodování je od 0 (nejméně závažné) do 4 (nejzávažnější), s celkovým skóre od 0 do 24.
Výchozí stav a až 16 týdnů
Beckův inventář deprese II
Časové okno: Výchozí stav a až 16 týdnů
Beckův inventář deprese II (BDI-II) je inventář s 21 položkami, který se sám hlásí a měří závažnost deprese. Jednotlivci jsou požádáni, aby odpověděli na každou otázku na základě dvoutýdenního časového období. Bodování je od 0 (minimální) do 3 (těžké), s celkovým skóre od 0-63. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Výchozí stav a až 16 týdnů
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a až 16 týdnů
Beck Anxiety Inventory (BAI) je inventář s 21 otázkami s více možnostmi výběru, self-report, který se používá pro měření závažnosti úzkosti. Bodování je od 0 (vůbec ne) do 3 (těžké) s celkovým rozsahem skóre 0-63. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
Výchozí stav a až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Allen, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 00-0211PS*

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesná dysmorfní porucha

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit