Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBT lisänä SRI-lääkkeille BDD:n hoidossa

keskiviikko 18. tammikuuta 2017 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kognitiivis-käyttäytymisterapian kontrolloitu kokeilu serotoniinin takaisinoton estäjien lisänä kehon dysmorfisessa häiriössä

Tutkimusprojekti on kontrolloitu pilottitutkimus kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) tehokkuudesta serotoniinin takaisinoton estäjän (SRI) farmakoterapian lisänä kehon dysmorfisessa häiriössä (BDD). Tässä tutkimuksessa arvioidaan CBT:n tehokkuutta verrattuna rentoutumis- ja stressinhallintaharjoitteluun (RSMT), joka on aktiivinen kontrollihoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 20 BDD-potilasta, iältään 16–65, osallistuu. Ollakseen kelvollinen heidän on täytettävä BDD:n DSM-IV-kriteerit, heidän on oltava vähintään 20 pisteet Yale Brownin pakko-oireisen asteikon (BDD-YBOCS) BDD-modifikaatiosta ja heillä on oltava vakaa, terapeuttinen SRI. vähintään 12 viikkoa SRI:llä ja 8 viikkoa terapeuttisella annoksella: hyväksyttävät lääkkeet (terapeuttiset päiväannokset) ovat sitalopraami (40 mg), klomipramiini (150 mg), fluoksetiini (40 mg), fluvoksamiini (150 mg), paroksetiini (40 mg), sertraliini (50 mg) ) ja venlafaksiini (150 mg).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 16-65
  • Diagnoosi DSM-IV BDD tai sen harhaanjohtava variantti (harhainen häiriö, somaattinen tyyppi)
  • Kyky kommunikoida mielekkäästi tutkijoiden kanssa
  • Pätevä antamaan kirjallinen suostumus, jos yli 18-vuotias, tai pätevä antamaan kirjallinen suostumus, jos 16-17 vuotta, 11 kuukautta
  • Vanhemman suostumus, jos alle 18-vuotias
  • Vaihe 2: on oltava vakaalla terapeuttisella annoksella jotakin seuraavista SRI-lääkkeistä vähintään 8 viikon ajan: fluoksetiini, fluvoksamiini, venlafaksiini, klomipramiini, paroksetiini, sitalopraami tai sertraliini.

Poissulkemiskriteerit:

  • minkä tahansa DSM_IV-psykoottisen häiriön nykyinen tai elinikäinen diagnoosi, joka ei johdu harhaanjohtavasta BDD:stä, DSM-IV-kaksisuuntaisen mielialahäiriön nykyinen tai elinikäinen diagnoosi,
  • nykyinen tai äskettäin (2 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta) DSM-IV alkoholi- tai päihderiippuvuus tai väärinkäyttö,
  • äskettäinen itsemurhayritys tai itsemurha-ajatukset, jotka oikeuttavat harkitsemaan sairaalahoitoa,
  • sairaalahoidon tai osittaisen sairaalahoidon tarve,
  • muiden BDD:n hoitoon määrättyjen lääkkeiden kuin SRI-lääkkeiden käyttö, mukaan lukien trisykliset masennuslääkkeet, buspironi tai neuroleptit,
  • minkä tahansa merkittävän ja/tai epävakaan sairauden esiintyminen,
  • naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä riittävää ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kehon dysmorfinen häiriö
Osallistujat, joilla on kehon dysmorfinen häiriö
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
tavallinen psykiatrinen arviointi
Lääke: Venlafaksiini
aloitusannos 37,5 mg/vrk ja nostettiin vähintään 150 mg:aan/vrk, yleensä ensimmäisten 4 viikon aikana ja säilytettiin sitten tällä annoksella 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Effexor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon dysmorfisen häiriön tutkimus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 16 viikkoa
Body Dysmorphic Disorder Examination - Self Reported (BDDE-SR) -pisteet - BDDE-SR on BDD-oireiden 30-kohdan itsearviointi, joka mittaa tarkemmin kehonkuvan tyytymättömyyttä. Jokainen kohde saa arvosanan 0 (ei tyytymättömyyttä - 6 (äärimmäinen tyytymättömyys), ja kokonaispistemäärä on 0 - 180.
lähtötilanteessa ja enintään 16 viikkoa
Yalen ruskean pakkomielteinen asteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 16 viikkoa
Yale Brownin pakko-oireinen asteikko, joka on muunnettu kehon dysmorfiseen häiriöön (BDD-YBOCS) – 12 yksikön puolirakenteinen kliinikkojen arvioima instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan kehon dysmorfisen häiriön (BDD) oireiden vakavuutta kuluneen viikon aikana. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 4:ään (äärimmäiset oireet). BDD-YBOCS Obsession -välisummapisteiden vaihteluväli on 0-20 ja BDD-YBOCS-pakko-välisumma on 0-20. BDD-YBOCS Insight/Avoidance Välisumma pisteet vaihtelevat 0-8. BDD-YBOCSin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei läsnä tai erittäin lievä) 48:aan (vaikea). Jokainen kohde luokitellaan yhdistelmänä kaikista potilaan ulkonäköön liittyvistä pakkomielteistä ja pakkokäyttäytymisestä niiden sisällöstä riippumatta.
lähtötilanteessa ja enintään 16 viikkoa
Kehon dysmorfisen häiriön kliininen maailmanlaajuinen näyttökertojen asteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 16 viikkoa
Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) on 7 pisteen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa. ja arvosanaksi: 1, erittäin paljon parannettu; 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, paljon huonompi.
lähtötilanteessa ja enintään 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brown Assessment of Beliefs -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 16 viikkoa
Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS) arvioi potilaiden vakaumuksen ja näkemyksen asteen uskomuksistaan. BABS koostuu 7:stä: ensimmäiset 6 kohdetta lisätään BABS-pisteiden kokonaismäärän saamiseksi. Ylimääräinen asia (viiteideat) ei sisälly kokonaispistemäärään. Pisteytys on 0 (vähiten vakava) 4 (vakavin) ja kokonaispistemäärä 0 - 24.
Perustaso ja jopa 16 viikkoa
Beck Depression Inventory II
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 16 viikkoa
Beck Depression Inventory II (BDI-II) on 21 kohteen itseraportoitu inventaario, joka mittaa masennuksen vakavuutta. Henkilöitä pyydetään vastaamaan jokaiseen kysymykseen kahden viikon ajanjakson perusteella. Pistemäärä on 0 (minimi) - 3 (vakava), kokonaispistemäärä 0-63. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Perustaso ja jopa 16 viikkoa
Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 16 viikkoa
Beck Anxiety Inventory (BAI) on 21 kysymyksestä monivalintainen, itseraportoiva inventaario, jota käytetään ahdistuksen vakavuuden mittaamiseen. Pistemäärä on 0 (ei ollenkaan) 3 (vakava) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-63. Korkeammat kokonaispisteet viittaavat vakavampiin ahdistuneisuusoireisiin.
Perustaso ja jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Allen, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 00-0211PS*

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehon dysmorfinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa