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TCC como complemento de los SRI en el tratamiento del TDC

18 de enero de 2017 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Un ensayo controlado de terapia cognitivo-conductual como complemento de los inhibidores de la recaptación de serotonina en el trastorno dismórfico corporal

El proyecto de investigación es un estudio piloto controlado de la eficacia de la terapia cognitivo-conductual (TCC) como complemento de la farmacoterapia con inhibidores de la recaptación de serotonina (IRS) en el trastorno dismórfico corporal (TDC). Este estudio evalúa la eficacia de la TCC en comparación con el entrenamiento de relajación y manejo del estrés (RSMT), un tratamiento de control activo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En total, participarán 20 pacientes con TDC de 16 a 65 años. Para ser elegible, deben cumplir con los criterios del DSM-IV para TDC, tener una puntuación de 20 o más en la modificación de BDD de la Escala Obsesivo-Compulsiva de Yale Brown (BDD-YBOCS) y estar en una dosis terapéutica estable de un SRI (en menos 12 semanas en el SRI con 8 semanas en una dosis terapéutica: los medicamentos aceptables (dosis diarias terapéuticas) son citalopram (40 mg), clomipramina (150 mg), fluoxetina (40 mg), fluvoxamina (150 mg), paroxetina (40 mg), sertralina (50 mg ), y venlafaxina (150 mg).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 16-65
  • Un diagnóstico de TDC del DSM-IV o su variante delirante (trastorno delirante, tipo somático)
  • Habilidad para comunicarse significativamente con los investigadores.
  • Competente para dar consentimiento por escrito, si es mayor de 18 años, o competente para dar asentimiento por escrito, si tiene 16-17 años, 11 meses
  • Consentimiento de los padres, si es menor de 18 años
  • Para la fase dos: debe estar en una dosis terapéutica estable de uno de los siguientes medicamentos SRI durante al menos 8 semanas: fluoxetina, fluvoxamina, venlafaxina, clomipramina, paroxetina, citalopram o sertralina.

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico actual o de por vida de cualquier trastorno psicótico DSM_IV no atribuible a TDC delirante, diagnóstico actual o de por vida de trastorno bipolar DSM-IV,
  • actual o reciente (dentro de los 2 meses posteriores al ingreso al estudio) DSM-IV dependencia o abuso de alcohol o sustancias,
  • Intento de suicidio reciente o ideación suicida que justifica la consideración de hospitalización,
  • necesidad de hospitalización o tratamiento hospitalario parcial,
  • uso de cualquier medicamento recetado para el tratamiento de BDD que no sean SRI, incluidos los antidepresivos tricíclicos, la buspirona o los neurolépticos,
  • presencia de cualquier condición médica significativa y/o inestable,
  • mujeres que están embarazadas o amamantando, o que son sexualmente activas y no usan métodos anticonceptivos adecuados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desórden dismórfico del cuerpo
Participantes con trastorno dismórfico corporal
Conductual: Terapia de conducta cognitiva
evaluación psiquiátrica estándar
Droga: Venlafaxina
dosis inicial de 37,5 mg/día y se aumenta a un mínimo de 150 mg/día, generalmente durante las primeras 4 semanas y luego se mantiene en esa dosis durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Effexor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen de trastorno dismórfico corporal
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 16 semanas
Examen de trastorno dismórfico corporal: puntaje autoinformado (BDDE-SR): el BDDE-SR es una autoevaluación de 30 elementos de los síntomas de TDC, con una medida más específica de insatisfacción con la imagen corporal. Cada ítem se califica de 0 (ninguna insatisfacción) a 6 (extrema insatisfacción), con una puntuación total de 0 a 180.
línea de base y hasta 16 semanas
Escala obsesiva de Yale Brown
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 16 semanas
Escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown modificada para el trastorno dismórfico corporal (BDD-YBOCS): un instrumento calificado por un médico semiestructurado de 12 ítems diseñado para calificar la gravedad de los síntomas del trastorno dismórfico corporal (BDD) durante la última semana. La puntuación de cada ítem varía de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas extremos). El rango de puntuación del subtotal de obsesión de BDD-YBOCS es de 0 a 20 y el rango de puntuación del subtotal de compulsión de BDD-YBOCS es de 0 a 20. El rango de puntuación del subtotal de percepción/evitación de BDD-YBOCS es de 0 a 8. El rango de puntaje total de BDD-YBOCS es de 0 (ausente o extremadamente leve) a 48 (grave). Cada elemento se califica como una combinación de todas las obsesiones y comportamientos compulsivos relacionados con la apariencia del paciente, independientemente de su contenido.
línea de base y hasta 16 semanas
Escala de impresiones clínicas globales del trastorno dismórfico corporal
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 16 semanas
La Escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado de referencia al comienzo de la intervención. y calificado como: 1, muy mejorado; 2, muy mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; o 7, mucho peor.
línea de base y hasta 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Evaluación de Creencias de Brown
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 16 semanas
La Escala de Evaluación de Creencias de Brown (BABS) califica el grado de convicción y perspicacia que tienen los pacientes con respecto a sus creencias. La BABS consta de 7 ítems: los primeros 6 ítems se suman para obtener la puntuación total de la BABS. Un elemento adicional (ideas de referencia) no se incluye en la puntuación total. La puntuación es de 0 (menos grave) a 4 (más grave), con una puntuación total de 0 a 24.
Línea de base y hasta 16 semanas
Inventario de depresión de Beck II
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 16 semanas
El Inventario de depresión de Beck II (BDI-II) es un inventario de autoinforme de 21 ítems que mide la gravedad de la depresión. Se les pide a las personas que respondan a cada pregunta en un período de dos semanas. La puntuación es de 0 (mínima) a 3 (grave), con una puntuación total de 0 a 63. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves.
Línea de base y hasta 16 semanas
Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 16 semanas
El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) es un inventario de autoinforme de 21 preguntas de opción múltiple que se utiliza para medir la gravedad de la ansiedad. La puntuación es de 0 (nada) a 3 (severo) con un rango de puntuación total de 0-63. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
Línea de base y hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Allen, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 00-0211PS*

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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