Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KBT som ett komplement till SRI vid behandling av BDD

18 januari 2017 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En kontrollerad prövning av kognitiv beteendeterapi som ett komplement till serotoninåterupptagshämmare vid kroppsdysmorfisk sjukdom

Forskningsprojektet är en kontrollerad pilotstudie av effekten av kognitiv beteendeterapi (KBT) som ett komplement till farmakoterapi med serotoninåterupptagshämmare (SRI) vid kroppsdysmorfisk störning (BDD). Denna studie bedömer effektiviteten av KBT i jämförelse med träning för avslappning och stresshantering (RSMT), en aktiv kontrollbehandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt kommer 20 BDD-patienter i åldrarna 16 till 65 att delta. För att vara berättigade måste de uppfylla DSM-IV-kriterierna för BDD, ha en poäng på 20 eller högre på BDD-modifieringen av Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (BDD-YBOCS) och vara på en stabil, terapeutisk dos av en SRI (vid minst 12 veckor på SRI med 8 veckor i en terapeutisk dos: acceptabla läkemedel (terapeutiska dagliga doser) är citalopram (40 mg), klomipramin (150 mg), fluoxetin (40 mg), fluvoxamin (150 mg), paroxetin (40 mg), sertralin (50mg). ) och venlafaxin (150 mg).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 16-65
  • En diagnos av DSM-IV BDD eller dess vanföreställningsvariant (vanföreställningsstörning, somatisk typ)
  • Förmåga att kommunicera meningsfullt med utredarna
  • Behörig att lämna skriftligt samtycke, om över 18 år gammal, eller behörig att lämna skriftligt samtycke, om 16-17 år, 11 månader
  • Förälders samtycke, om under 18 år
  • För fas två: måste vara på en stabil terapeutisk dos av en av följande SRI-läkemedel i minst 8 veckor: fluoxetin, fluvoxamin, venlafaxin, klomipramin, paroxetin, citalopram eller sertralin.

Exklusions kriterier:

  • aktuell eller livstidsdiagnos av någon psykotisk störning DSM_IV som inte kan tillskrivas vanföreställningar BDD, aktuell eller livstidsdiagnos av DSM-IV bipolär sjukdom,
  • pågående eller nyligen (inom 2 månader efter studiestart) DSM-IV alkohol- eller drogberoende eller missbruk,
  • nyligen genomförda självmordsförsök eller självmordstankar som motiverar övervägande av sjukhusvistelse,
  • behov av slutenvård eller partiell sjukhusvård,
  • användning av andra läkemedel som ordinerats för behandling av BDD än SRI, inklusive tricykliska antidepressiva medel, buspiron eller neuroleptika,
  • förekomst av något betydande och/eller instabilt medicinskt tillstånd,
  • kvinnor som är gravida eller ammar, eller som är sexuellt aktiva och inte använder adekvat preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kroppsdysmorfisk störning
Deltagare med kroppsdysmorfisk störning
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
vanlig psykiatrisk utvärdering
Läkemedel: Venlafaxin
startdos på 37,5 mg/dag och ökad till ett minimum av 150 mg/dag, vanligtvis under de första 4 veckorna och sedan bibehålls vid den dosen i 8 veckor.
Andra namn:
  • Effexor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökning av kroppsdysmorfisk störning
Tidsram: baslinje och upp till 16 veckor
Body Dysmorphic Disorder Examination - Self Reported (BDDE-SR) poäng - BDDE-SR är en självklassificering av BDD-symtom på 30 punkter, med ett mer specifikt mått på missnöje med kroppsbilden. Varje objekt får betyget 0 (inget missnöje till 6 (extremt missnöje), med totalpoäng från 0 till 180.
baslinje och upp till 16 veckor
Yale Brown Obsessiv Skala
Tidsram: baslinje och upp till 16 veckor
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Body Dysmorphic Disorder (BDD-YBOCS) - ett semistrukturerat klinikerklassat instrument med 12 artiklar utformat för att bedöma svårighetsgraden av symtom på kroppsdysmorfisk störning (BDD) under den senaste veckan. Poängen för varje objekt varierar från 0 (inga symtom) till 4 (extrema symtom). BDD-YBOCS Obsession Subtotal-poängintervallet är 0-20 och BDD-YBOCS Compulsion Subtotal-poängintervallet är 0-20. BDD-YBOCS Insight/Avoidance Subtotal poängintervall är 0-8. Det totala BDD-YBOCS-poängintervallet är från 0 (inte närvarande eller extremt mild) till 48 (svår). Varje föremål klassificeras som en sammansättning av alla patientens utseenderelaterade tvångstankar och tvångsmässiga beteenden oberoende av deras innehåll.
baslinje och upp till 16 veckor
Body Dysmorphic Disorder Clinical Global Impressions Scale
Tidsram: baslinje och upp till 16 veckor
Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen. och betygsatt som: 1, mycket förbättrad; 2, mycket förbättrad; 3, minimalt förbättrad; 4, ingen förändring; 5, minimalt värre; 6, mycket värre; eller 7, mycket värre.
baslinje och upp till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brown Assessment of Beliefs Scale
Tidsram: Baslinje och upp till 16 veckor
Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS) värderar graden av övertygelse och insikt som patienter har angående sin tro. BABS består av 7 objekt: de första 6 objekten läggs till för att få det totala BABS-poängen. Ytterligare ett objekt (referensförslag) ingår inte i totalpoängen. Poängen är från 0 (minst allvarlig) till 4 (allvarligst), med totalpoäng från 0 till 24.
Baslinje och upp till 16 veckor
Beck Depression Inventory II
Tidsram: Baslinje och upp till 16 veckor
Beck Depression Inventory II (BDI-II) är en självrapportering av 21 artiklar som mäter svårighetsgraden av depression. Individer uppmanas att svara på varje fråga baserat på en tvåveckorsperiod. Poängen är från 0 (minimal) till 3 (svår), med totalpoäng från 0-63. Högre totalpoäng indikerar svårare depressiva symtom.
Baslinje och upp till 16 veckor
Beck Ångest Inventering
Tidsram: Baslinje och upp till 16 veckor
Beck Anxiety Inventory (BAI) är en 21-frågors flervalsinventering, självrapportering som används för att mäta hur allvarlig ångest är. Poängen är från 0 (inte alls) till 3 (svår) med ett totalpoängintervall på 0-63. Högre totalpoäng indikerar allvarligare ångestsymtom.
Baslinje och upp till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Allen, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 00-0211PS*

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera