CBT 作为 SRIs 治疗 BDD 的辅助手段
2017年1月18日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai
认知行为疗法作为身体畸形障碍血清素再摄取抑制剂辅助疗法的对照试验
该研究项目是认知行为疗法 (CBT) 作为 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SRI) 药物疗法辅助治疗躯体变形障碍 (BDD) 疗效的对照试验研究。
这项研究评估了 CBT 与放松和压力管理训练 (RSMT) 相比的疗效，RSMT 是一种主动控制治疗
研究概览
详细说明
总共有 20 名 16 至 65 岁的 BDD 患者将参加。
要符合资格，他们必须符合 BDD 的 DSM-IV 标准，在耶鲁布朗强迫症量表 (BDD-YBOCS) 的 BDD 修改版中得分为 20 分或更高，并且正在进行稳定的 SRI 治疗（在SRI 至少 12 周，治疗剂量 8 周：可接受的药物（每日治疗剂量）是西酞普兰 (40mg)、氯米帕明 (150mg)、氟西汀 (40mg)、氟伏沙明 (150mg)、帕罗西汀 (40mg)、舍曲林 (50mg) ), 和文拉法辛 (150mg)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 16-65岁
- DSM-IV BDD 或其妄想变体的诊断（妄想障碍，躯体型）
- 与调查人员进行有意义的沟通的能力
- 有能力提供书面同意，如果超过 18 岁，或有能力提供书面同意，如果 16-17 岁，11 个月
- 父母同意，如果未满 18 岁
- 对于第二阶段：必须接受以下 SRI 药物之一的稳定治疗剂量至少 8 周：氟西汀、氟伏沙明、文拉法辛、氯米帕明、帕罗西汀、西酞普兰或舍曲林。
排除标准：
- 当前或终生诊断任何 DSM_IV 精神病性障碍不归因于妄想性 BDD，当前或终生诊断 DSM-IV 双相情感障碍，
- 当前或最近（研究进入后 2 个月内）DSM-IV 酒精或物质依赖或滥用，
- 最近的自杀企图，或需要考虑住院治疗的自杀意念，
- 需要住院或部分住院治疗，
- 使用除 SRIs 以外的任何治疗 BDD 的药物，包括三环类抗抑郁药、丁螺环酮或抗精神病药，
- 存在任何重大和/或不稳定的医疗状况，
- 怀孕或哺乳的女性，或性活跃但未采取适当避孕措施的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：躯体变形障碍
患有身体变形障碍的参与者
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标准精神病学评估
开始剂量为 37.5 毫克/天，然后增加到至少 150 毫克/天，通常在前 4 周内，然后维持该剂量 8 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体变形障碍检查
大体时间：基线和长达 16 周
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身体畸形障碍检查 - 自我报告 (BDDE-SR) 分数 - BDDE-SR 是 BDD 症状的 30 项自我评级，具有更具体的身体形象不满测量。
每项评分为0分（无不满意到6分（极度不满意），总分从0分到180分。
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基线和长达 16 周
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耶鲁布朗强迫症量表
大体时间：基线和长达 16 周
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耶鲁布朗强迫症量表针对身体变形障碍 (BDD-YBOCS) 进行了修改 - 一种 12 项半结构化临床医生评定工具，旨在评估过去一周身体变形障碍 (BDD) 症状的严重程度。
每个项目的分数范围从 0（无症状）到 4（极端症状）。
BDD-YBOCS 强迫小计得分范围为 0-20，BDD-YBOCS 强迫小计得分范围为 0-20。
BDD-YBOCS Insight/Avoidance 小计得分范围为 0-8。
BDD-YBOCS 总分范围从 0（不存在或极轻微）到 48（严重）。
每个项目都被评为所有患者与外表相关的强迫症和强迫行为的综合，与其内容无关。
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基线和长达 16 周
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躯体变形障碍临床整体印象量表
大体时间：基线和长达 16 周
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Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) 是一个 7 点量表，需要临床医生评估患者的疾病相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度。
并评为： 1，非常有改善； 2、大有改善； 3、轻微改善； 4、无变化； 5、稍差； 6、更糟；或 7，更糟。
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基线和长达 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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布朗信念评估量表
大体时间：基线和长达 16 周
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布朗信念量表 (BABS) 评估患者对自己信念的信念和洞察力的程度。
BABS 由 7 个项目组成：将前 6 个项目相加得到 BABS 总分。
总分不计入附加项（参考思路）。
评分从 0（最不严重）到 4（最严重），总分从 0 到 24。
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基线和长达 16 周
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贝克抑郁量表 II
大体时间：基线和长达 16 周
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贝克抑郁量表 II (BDI-II) 是一个包含 21 项的自我报告量表，用于衡量抑郁症的严重程度。
要求个人在两周的时间段内回答每个问题。
评分从 0（轻微）到 3（严重），总分从 0-63。
总分越高表明抑郁症状越严重。
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基线和长达 16 周
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贝克焦虑量表
大体时间：基线和长达 16 周
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贝克焦虑量表 (BAI) 是一个包含 21 个多项选择题的自我报告量表，用于衡量焦虑的严重程度。
评分从 0（完全没有）到 3（严重），总分范围为 0-63。
总分越高表示焦虑症状越严重。
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基线和长达 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Allen, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月18日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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