Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CGT als aanvulling op SRI's bij de behandeling van BDD

18 januari 2017 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Een gecontroleerd onderzoek naar cognitieve gedragstherapie als aanvulling op serotonineheropnameremmers bij lichaamsdysmorfe stoornis

Het onderzoeksproject is een gecontroleerde pilootstudie naar de werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie (CGT) als aanvulling op de farmacotherapie van serotonineheropnameremmers (SRI) bij lichamelijke dysmorfe stoornis (BDD). Deze studie beoordeelt de werkzaamheid van CGT in vergelijking met ontspannings- en stressbeheersingstraining (RSMT), een actieve controlebehandeling

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 20 BDD-patiënten van 16 tot en met 65 jaar deelnemen. Om in aanmerking te komen, moeten ze voldoen aan de DSM-IV-criteria voor BDD, een score van 20 of hoger hebben op de BDD-modificatie van de Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (BDD-YBOCS) en een stabiel, therapeutisch niveau van een SRI hebben (bij ten minste 12 weken op de SRI met 8 weken bij een therapeutische dosis: aanvaardbare medicijnen (therapeutische dagelijkse doses) zijn citalopram (40 mg), clomipramine (150 mg), fluoxetine (40 mg), fluvoxamine (150 mg), paroxetine (40 mg), sertraline (50 mg ), en venlafaxine (150 mg).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 16-65
  • Een diagnose van DSM-IV BDD of zijn waanvariant (waanstoornis, somatisch type)
  • Vermogen om zinvol te communiceren met de onderzoekers
  • Bevoegd om schriftelijke toestemming te geven, indien ouder dan 18 jaar, of bevoegd om schriftelijke toestemming te geven, indien 16-17 jaar, 11 maanden
  • Toestemming van de ouders, indien jonger dan 18 jaar
  • Voor fase twee: moet een stabiele therapeutische dosis hebben van een van de volgende SRI-medicijnen gedurende ten minste 8 weken: fluoxetine, fluvoxamine, venlafaxine, clomipramine, paroxetine, citalopram of sertraline.

Uitsluitingscriteria:

  • huidige of levenslange diagnose van een DSM_IV psychotische stoornis die niet kan worden toegeschreven aan waanvoorstellingen BDD, huidige of levenslange diagnose van DSM-IV bipolaire stoornis,
  • huidige of recente (binnen 2 maanden na deelname aan de studie) DSM-IV alcohol- of middelenverslaving of -misbruik,
  • recente zelfmoordpoging, of zelfmoordgedachten die ziekenhuisopname rechtvaardigen,
  • behoefte aan intramurale of gedeeltelijke ziekenhuisbehandeling,
  • gebruik van medicatie die is voorgeschreven voor de behandeling van BDD anders dan SRI's, waaronder tricyclische antidepressiva, buspiron of neuroleptica,
  • aanwezigheid van een significante en/of onstabiele medische aandoening,
  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die seksueel actief zijn en geen adequate anticonceptie gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lichaamsdysmorfe stoornis
Deelnemers met een lichaamsdysmorfe stoornis
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
standaard psychiatrische evaluatie
Geneesmiddel: Venlafaxine
startdosis van 37,5 mg/dag en verhoogd tot een minimum van 150 mg/dag, doorgaans gedurende de eerste 4 weken en vervolgens gedurende 8 weken op die dosis gehandhaafd.
Andere namen:
  • Effexor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar lichaamsdysmorfe stoornis
Tijdsspanne: basislijn en tot 16 weken
Body Dysmorphic Disorder Examination - Self Reported (BDDE-SR) score - De BDDE-SR is een 30-item zelfbeoordeling van BDD-symptomen, met een meer specifieke maat voor ontevredenheid over het lichaamsbeeld. Elk item krijgt een score van 0 (geen ontevredenheid tot 6 (extreme ontevredenheid), met een totaalscore van 0 tot 180.
basislijn en tot 16 weken
Yale Brown obsessieve schaal
Tijdsspanne: basislijn en tot 16 weken
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Body Dysmorphic Disorder (BDD-YBOCS) - een 12-item semigestructureerd, door clinici beoordeeld instrument dat is ontworpen om de ernst van de symptomen van body dysmorphic disorder (BDD) in de afgelopen week te beoordelen. De score voor elk item varieert van 0 (geen symptomen) tot 4 (extreme symptomen). Het subtotaalscorebereik van de BDD-YBOCS-obsessie is 0-20 en het subtotaalbereik van de BDD-YBOCS-compulsie is 0-20. Het BDD-YBOCS subtotaalscorebereik voor inzicht/vermijding is 0-8. Het totale BDD-YBOCS-scorebereik loopt van 0 (niet aanwezig of extreem mild) tot 48 (ernstig). Elk item wordt beoordeeld als een samenstelling van alle uiterlijkgerelateerde obsessies en dwangmatig gedrag van de patiënt, onafhankelijk van hun inhoud.
basislijn en tot 16 weken
Body Dysmorphic Disorder Clinical Global Impressions Scale
Tijdsspanne: basislijn en tot 16 weken
De Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een basistoestand aan het begin van de interventie. en beoordeeld als: 1, zeer sterk verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel erger; of 7, heel veel erger.
basislijn en tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brown Assessment of Beliefs-schaal
Tijdsspanne: Baseline en tot 16 weken
De Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS) beoordeelt de mate van overtuiging en inzicht die patiënten hebben met betrekking tot hun overtuigingen. De BABS bestaat uit 7 items: de eerste 6 items worden opgeteld om de totale BABS-score te verkrijgen. Een bijkomend item (referentie-ideeën) wordt niet meegerekend in de totaalscore. De score loopt van 0 (minst ernstig) tot 4 (meest ernstig), met een totale score van 0 tot 24.
Baseline en tot 16 weken
Beck Depressie Inventarisatie II
Tijdsspanne: Baseline en tot 16 weken
De Beck Depression Inventory II (BDI-II) is een zelfrapportage-inventaris van 21 items die de ernst van depressie meet. Individuen wordt gevraagd om elke vraag te beantwoorden op basis van een periode van twee weken. Scoren is van 0 (minimaal) tot 3 (ernstig), met een totale score van 0-63. Hogere totaalscores wijzen op ernstiger depressieve symptomen.
Baseline en tot 16 weken
Beck Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Baseline en tot 16 weken
De Beck Anxiety Inventory (BAI) is een zelfrapportage-inventaris met 21 meerkeuzevragen die wordt gebruikt om de ernst van angst te meten. De score loopt van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig) met een totaal scorebereik van 0-63. Hogere totaalscores duiden op ernstigere angstsymptomen.
Baseline en tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Allen, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 00-0211PS*

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren