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La TCC en complément des IRS dans le traitement du BDD

18 janvier 2017 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Un essai contrôlé de thérapie cognitivo-comportementale en complément des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine dans le trouble dysmorphique corporel

Le projet de recherche est une étude pilote contrôlée de l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) en complément de la pharmacothérapie des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (IRS) dans le trouble dysmorphique corporel (BDD). Cette étude évalue l'efficacité de la TCC par rapport à l'entraînement à la relaxation et à la gestion du stress (RSMT), un traitement de contrôle actif

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 20 patients BDD âgés de 16 à 65 ans participeront. Pour être éligibles, ils doivent répondre aux critères du DSM-IV pour le BDD, avoir un score de 20 ou plus sur la modification BDD de l'échelle obsessionnelle-compulsive de Yale Brown (BDD-YBOCS) et être sur une dose thérapeutique stable d'un SRI (à moins 12 semaines sur le SRI avec 8 semaines à une dose thérapeutique : les médicaments acceptables (doses thérapeutiques quotidiennes) sont le citalopram (40 mg), la clomipramine (150 mg), la fluoxétine (40 mg), la fluvoxamine (150 mg), la paroxétine (40 mg), la sertraline (50 mg ) et la venlafaxine (150 mg).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 16-65 ans
  • Un diagnostic de DSM-IV BDD ou de sa variante délirante (trouble délirant, type somatique)
  • Capacité à communiquer de manière significative avec les enquêteurs
  • Compétent pour donner un consentement écrit, si plus de 18 ans, ou compétent pour donner un consentement écrit, si 16-17 ans, 11 mois
  • Autorisation parentale, si moins de 18 ans
  • Pour la phase 2 : doit recevoir une dose thérapeutique stable de l'un des médicaments SRI suivants pendant au moins 8 semaines : fluoxétine, fluvoxamine, venlafaxine, clomipramine, paroxétine, citalopram ou sertraline.

Critère d'exclusion:

  • diagnostic actuel ou à vie de tout trouble psychotique DSM_IV non attribuable à un BDD délirant, diagnostic actuel ou à vie de trouble bipolaire DSM-IV,
  • actuel ou récent (dans les 2 mois suivant l'entrée à l'étude) DSM-IV dépendance ou abus d'alcool ou de substances,
  • tentative de suicide récente ou idées suicidaires justifiant une hospitalisation,
  • nécessité d'une hospitalisation ou d'une hospitalisation partielle,
  • l'utilisation de tout médicament prescrit pour le traitement du BDD autre que les IRS, y compris les antidépresseurs tricycliques, la buspirone ou les neuroleptiques,
  • présence de toute condition médicale importante et/ou instable,
  • les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui sont sexuellement actives et n'utilisent pas de contraception adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trouble dysmorphique corporel
Participants atteints de trouble dysmorphique corporel
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
évaluation psychiatrique standard
Médicament: Venlafaxine
dose initiale de 37,5 mg/jour et augmentée à un minimum de 150 mg/jour, généralement pendant les 4 premières semaines, puis maintenue à cette dose pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Effexor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen du trouble dysmorphique corporel
Délai: de base et jusqu'à 16 semaines
Body Dysmorphic Disorder Examination - Self Reported (BDDE-SR) score - Le BDDE-SR est une auto-évaluation en 30 points des symptômes du BDD, avec une mesure plus spécifique de l'insatisfaction liée à l'image corporelle. Chaque item est noté de 0 (aucune insatisfaction à 6 (extrême insatisfaction), avec un score total de 0 à 180.
de base et jusqu'à 16 semaines
Échelle obsessionnelle de Yale Brown
Délai: de base et jusqu'à 16 semaines
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Body Dysmorphic Disorder (BDD-YBOCS) - un instrument semi-structuré en 12 points évalué par un clinicien conçu pour évaluer la gravité des symptômes du trouble dysmorphique corporel (BDD) au cours de la semaine écoulée. Le score pour chaque élément varie de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes extrêmes). La plage de score du sous-total d'obsession BDD-YBOCS est de 0 à 20 et la plage de score du sous-total de compulsion BDD-YBOCS est de 0 à 20. La plage de score du sous-total Insight/Evitement BDD-YBOCS est comprise entre 0 et 8. La gamme totale de scores BDD-YBOCS va de 0 (absent ou extrêmement léger) à 48 (sévère). Chaque élément est évalué comme un composite de toutes les obsessions et comportements compulsifs liés à l'apparence du patient, indépendamment de leur contenu.
de base et jusqu'à 16 semaines
Échelle d'impressions globales cliniques du trouble dysmorphique corporel
Délai: de base et jusqu'à 16 semaines
L'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) est une échelle à 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état initial au début de l'intervention. et noté : 1, très amélioré ; 2, bien amélioré ; 3, peu amélioré ; 4, pas de changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire; ou 7, bien pire.
de base et jusqu'à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des croyances de Brown
Délai: Baseline et jusqu'à 16 semaines
L'échelle d'évaluation des croyances de Brown (BABS) évalue le degré de conviction et de perspicacité des patients concernant leurs croyances. Le BABS se compose de 7 items : les 6 premiers items sont additionnés pour obtenir le score BABS total. Un élément supplémentaire (idées de référence) n'est pas inclus dans le score total. Le score va de 0 (le moins sévère) à 4 (le plus sévère), avec un score total de 0 à 24.
Baseline et jusqu'à 16 semaines
Inventaire de dépression de Beck II
Délai: Baseline et jusqu'à 16 semaines
Le Beck Depression Inventory II (BDI-II) est un inventaire d'auto-évaluation de 21 éléments mesurant la gravité de la dépression. Les personnes sont invitées à répondre à chaque question sur une période de deux semaines. Le score va de 0 (minime) à 3 (sévère), avec un score total de 0 à 63. Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
Baseline et jusqu'à 16 semaines
Inventaire d'anxiété de Beck
Délai: Baseline et jusqu'à 16 semaines
L'inventaire d'anxiété de Beck (BAI) est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions utilisé pour mesurer la gravité de l'anxiété. La notation va de 0 (pas du tout) à 3 (sévère) avec une plage de notes totales de 0 à 63. Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves.
Baseline et jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Allen, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 00-0211PS*

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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