統合失調症の持続性陰性症状を有する患者におけるオランザピンと比較したアセナピンの有効性と安全性 (25543)(完了)(P05817)
2024年8月13日 更新者：Organon and Co
統合失調症の主な持続性陰性症状を有する安定した被験者におけるアセナピンとオランザピンの有効性安全性を比較する多施設共同、二重盲検、柔軟な用量、6か月試験
ハロペリドールなどの従来の抗精神病薬による治療は、ほとんど効果がないか、場合によっては統合失調症の陰性症状（感情の鈍化、感情的引きこもり、人間関係の悪化など）を悪化させることさえあります。
オランザピンなどの新しい「非定型」抗精神病薬は、急性期の臨床試験で陰性症状の治療における改善を示しています。
この研究の目的は、統合失調症の陰性症状が6か月間持続する安定した被験者の治療において、治験化合物（アセナピン）と市販薬（オランザピン）を比較することです。
この研究を完了した患者は、6 か月の延長治療に参加できる可能性があります。
患者は研究に参加する前に症状が安定している必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
481
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 持続的な陰性症状を伴う、偏執性、組織不全、緊張病性、残存、または未分化のサブタイプの統合失調症の現在の診断を文書化して持っている。
- 過去数か月間、統合失調症の症状悪化による精神科治療のレベルの増加はなかった。
- 介護者が必要です。
除外基準:
- 制御不能で不安定な臨床的に重大な病状がある。
- うつ病を含む一次診断として統合失調症以外の他の精神疾患がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オランザピン
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5～20 mg を 1 日 1 回、26 週間経口投与
他の名前：
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実験的：アセナピン
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5-10 mg を 1 日 2 回、26 週間舌下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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陰性症状評価 (NSA) スケールによって測定された統合失調症の陰性症状の 6 か月後のベースラインからの変化
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
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6か月後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生活の質（QLS）尺度で測定した生活の質の6か月時点でのベースラインからの変化
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
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6か月後のベースラインからの変化
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陽性および陰性症状尺度（PANSS）で測定される統合失調症の陽性症状および陰性症状、およびその他の症状（例：敵意、興奮、混乱した思考および認知）
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
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6か月後のベースラインからの変化
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Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) によって測定されるうつ病の症状
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
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6か月後のベースラインからの変化
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重症度の臨床全体的な印象 (CGI-S) および改善の臨床全体的な印象 (CGI-I) によって測定される重症度の全体的な臨床全体的な印象。
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
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6か月後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年4月21日
一次修了 (実際)
2007年6月15日
研究の完了 (実際)
2007年8月2日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (推定)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月13日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P05817
- Aphrodite;
- 25543
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
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