Skuteczność i bezpieczeństwo asenapiny w porównaniu z olanzapiną u pacjentów z utrzymującymi się negatywnymi objawami schizofrenii (25543)(ZAKOŃCZONO)(P05817)
13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, elastyczne dawkowanie, 6-miesięczne badanie porównujące bezpieczeństwo skuteczności asenapiny z olanzapiną u stabilnych pacjentów z dominującymi, utrzymującymi się negatywnymi objawami schizofrenii
Leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak haloperidol, ma niewielki wpływ, a czasem może nawet nasilać negatywne objawy schizofrenii (takie jak przytępiony afekt, wycofanie emocjonalne i słaby kontakt).
Nowsze „atypowe” leki przeciwpsychotyczne, takie jak olanzapina, wykazały poprawę w leczeniu objawów negatywnych w ostrych badaniach.
Celem pracy jest porównanie badanego związku (asenapina) ze środkiem dostępnym na rynku (olanzapiną) w leczeniu stabilnych osób z utrzymującymi się przez 6 miesięcy negatywnymi objawami schizofrenii.
Pacjenci, którzy ukończyli to badanie, mogą kwalifikować się do przedłużenia leczenia o 6 miesięcy.
Pacjenci muszą mieć stabilne objawy przed włączeniem do badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
481
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć udokumentowane aktualne rozpoznanie schizofrenii podtypu paranoidalnego, zdezorganizowanego, katatonicznego, rezydualnego lub niezróżnicowanego z utrzymującymi się objawami negatywnymi.
- Brak wzrostu poziomu opieki psychiatrycznej w ostatnich miesiącach z powodu nasilenia objawów schizofrenii.
- Potrzebny opiekun.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć niekontrolowaną, niestabilną klinicznie istotną chorobę.
- Czy jakiekolwiek inne zaburzenie psychiczne inne niż schizofrenia jako podstawowa diagnoza, w tym depresja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Olanzapina
|
5-20 mg doustnie raz na dobę przez 26 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Asenapina
|
5-10 mg podjęzykowo dwa razy dziennie przez 26 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach w zakresie objawów negatywnych schizofrenii mierzonych za pomocą skali oceny objawów negatywnych (NSA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach w jakości życia mierzonej za pomocą skali Quality of Life (QLS).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
|
Objawy pozytywne i negatywne oraz inne objawy schizofrenii, np. wrogość, pobudzenie, dezorganizacja myśli i funkcji poznawczych mierzone za pomocą Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
|
Objawy depresyjne mierzone Skalą Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
|
Całkowite kliniczne wrażenie poprawy nasilenia mierzone za pomocą Globalnego wrażenia klinicznego dotyczącego ciężkości (CGI-S) i Globalnego wrażenia klinicznego dotyczącego poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
- Olanzapina
- Asenapina
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05817
- Aphrodite;
- 25543
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .