Efficacité et innocuité de l'asénapine par rapport à l'olanzapine chez les patients présentant des symptômes négatifs persistants de schizophrénie (25543)(TERMINÉ)(P05817)
7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co
Un essai multicentrique, en double aveugle, à doses flexibles, d'une durée de 6 mois comparant l'efficacité et l'innocuité de l'asénapine à celle de l'olanzapine chez des sujets stables présentant des symptômes négatifs prédominants et persistants de la schizophrénie
Le traitement avec des antipsychotiques conventionnels tels que l'halopéridol a peu d'effet ou peut parfois même aggraver les symptômes négatifs (tels qu'un affect émoussé, un retrait émotionnel et un mauvais rapport) de la schizophrénie.
Les nouveaux agents antipsychotiques « atypiques », tels que l'olanzapine, ont montré une amélioration dans le traitement des symptômes négatifs dans les essais aigus.
Le but de cette étude est de comparer un composé expérimental (asénapine) avec un agent commercialisé (olanzapine) dans le traitement de sujets stables présentant des symptômes négatifs persistants de schizophrénie pendant 6 mois.
Les patients qui terminent cette étude peuvent être éligibles pour participer à une extension de 6 mois de traitement.
Les patients doivent avoir des symptômes stables avant d'entrer dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
481
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic actuel documenté de schizophrénie de sous-type paranoïaque, désorganisé, catatonique, résiduel ou indifférencié avec des symptômes négatifs persistants.
- Aucune augmentation du niveau de soins psychiatriques au cours des derniers mois en raison de l'aggravation des symptômes de la schizophrénie.
- Aide-soignant requis.
Critère d'exclusion:
- Avoir une condition médicale cliniquement significative incontrôlée et instable.
- Avoir tout autre trouble psychiatrique autre que la schizophrénie comme diagnostic principal, y compris la dépression.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Olanzapine
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5-20 mg par voie orale une fois par jour pendant 26 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Asénapine
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5-10 mg par voie sublinguale deux fois par jour pendant 26 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements par rapport au départ à 6 mois dans les symptômes négatifs de la schizophrénie mesurés par l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (NSA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ à 6 mois de la qualité de vie mesurée par l'échelle de qualité de vie (QLS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Symptômes positifs et négatifs et autres symptômes de la schizophrénie, par exemple, hostilité, excitation, pensées désorganisées et cognition mesurées par l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Symptômes dépressifs mesurés par l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Impression clinique globale globale d'amélioration de la gravité mesurée par l'impression clinique globale de gravité (CGI-S) et l'impression clinique globale d'amélioration (CGI-I)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
|
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2005
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
2 août 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
21 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Olanzapine
- Asénapine
Autres numéros d'identification d'étude
- P05817
- Aphrodite;
- 25543
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
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