Eficácia e segurança da asenapina em comparação com a olanzapina em pacientes com sintomas negativos persistentes de esquizofrenia (25543)(COMPLETO)(P05817)
13 de agosto de 2024 atualizado por: Organon and Co
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, de dose flexível, de 6 meses comparando a segurança da eficácia da asenapina com a olanzapina em indivíduos estáveis com sintomas negativos predominantes e persistentes da esquizofrenia
O tratamento com antipsicóticos convencionais, como o haloperidol, tem pouco efeito ou, às vezes, pode até piorar os sintomas negativos (como afeto embotado, retraimento emocional e relacionamento pobre) da esquizofrenia.
Os novos agentes antipsicóticos "atípicos", como a olanzapina, demonstraram melhora no tratamento de sintomas negativos em ensaios clínicos agudos.
O objetivo deste estudo é comparar um composto experimental (asenapina) com um agente comercializado (olanzapina) no tratamento de indivíduos estáveis com sintomas negativos persistentes de esquizofrenia por 6 meses.
Os pacientes que completam este estudo podem ser elegíveis para participar de uma extensão de 6 meses de tratamento.
Os pacientes devem ter sintomas estáveis antes da entrada no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
481
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico atual documentado de esquizofrenia do subtipo paranoide, desorganizado, catatônico, residual ou indiferenciado com sintomas negativos persistentes.
- Nenhum aumento no nível de atendimento psiquiátrico durante os últimos meses devido ao agravamento dos sintomas da esquizofrenia.
- Precisa-se de cuidador.
Critério de exclusão:
- Ter uma condição médica descontrolada, instável e clinicamente significativa.
- Ter qualquer outro transtorno psiquiátrico além da esquizofrenia como diagnóstico primário, incluindo depressão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Olanzapina
|
5-20 mg por via oral uma vez ao dia por 26 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: Asenapina
|
5-10 mg por via sublingual duas vezes ao dia por 26 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações da linha de base aos 6 meses em sintomas negativos de esquizofrenia medidos pela escala de Avaliação de Sintomas Negativos (NSA)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
|
Mudança da linha de base em 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base aos 6 meses na qualidade de vida medida pela escala de Qualidade de Vida (QLS)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
|
Mudança da linha de base em 6 meses
|
|
Sintomas positivos e negativos e outros sintomas de esquizofrenia, por exemplo, hostilidade, excitação, pensamentos desorganizados e cognição medidos pela Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
|
Mudança da linha de base em 6 meses
|
|
Sintomas depressivos medidos pela Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia (CDSS)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
|
Mudança da linha de base em 6 meses
|
|
Impressão clínica global geral de melhora da gravidade medida pela Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S) e Impressão Clínica Global de Melhora (CGI-I)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
|
Mudança da linha de base em 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2005
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimado)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Olanzapina
- Asenapina
Outros números de identificação do estudo
- P05817
- Aphrodite;
- 25543
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .