Účinnost a bezpečnost asenapinu ve srovnání s olanzapinem u pacientů s přetrvávajícími negativními příznaky schizofrenie (25543)(DOKONČENO)(P05817)
13. srpna 2024 aktualizováno: Organon and Co
Multicentrická, dvojitě zaslepená, flexibilní dávka, 6měsíční studie srovnávající bezpečnost účinnosti asenapinu s olanzapinem u stabilních subjektů s převládajícími, přetrvávajícími negativními příznaky schizofrenie
Léčba konvenčními antipsychotiky, jako je haloperidol, má malý účinek nebo může někdy dokonce zhoršit negativní příznaky schizofrenie (jako je otupený afekt, emocionální stažení a špatný vztah).
Novější „atypická“ antipsychotika, jako je olanzapin, prokázala zlepšení v léčbě negativních symptomů v akutních studiích.
Účelem této studie je porovnat zkoumanou sloučeninu (asenapin) s látkou na trhu (olanzapin) při léčbě stabilních subjektů s přetrvávajícími negativními příznaky schizofrenie po dobu 6 měsíců.
Pacienti, kteří dokončí tuto studii, mohou mít nárok na účast v prodloužené 6měsíční léčbě.
Od pacientů se požaduje, aby měli před vstupem do studie stabilní symptomy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
481
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít zdokumentovanou současnou diagnózu schizofrenie paranoidního, dezorganizovaného, katatonického, reziduálního nebo nediferencovaného podtypu s přetrvávajícími negativními příznaky.
- V posledních měsících nedošlo ke zvýšení úrovně psychiatrické péče v důsledku zhoršení příznaků schizofrenie.
- Vyžaduje se pečovatel.
Kritéria vyloučení:
- Mít nekontrolovaný, nestabilní klinicky významný zdravotní stav.
- Mít jako primární diagnózu jakoukoli jinou psychiatrickou poruchu než schizofrenii včetně deprese.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Olanzapin
|
5-20 mg perorálně jednou denně po dobu 26 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Asenapin
|
5-10 mg sublingválně dvakrát denně po dobu 26 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny negativních příznaků schizofrenie oproti výchozí hodnotě po 6 měsících měřené stupnicí hodnocení negativních příznaků (NSA)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty po 6 měsících měřená stupnicí kvality života (QLS).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
|
Pozitivní a negativní symptomy a další symptomy schizofrenie, např. nepřátelství, vzrušení, dezorganizované myšlenky a kognice měřené pomocí škály pozitivních a negativních symptomů (PANSS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
|
Depresivní příznaky měřené Calgaryskou škálou deprese pro schizofrenii (CDSS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
|
Celkový klinický celkový dojem zlepšení závažnosti měřený pomocí klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) a klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
2. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
- Olanzapin
- Asenapin
Další identifikační čísla studie
- P05817
- Aphrodite;
- 25543
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .